BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO

Prieinama:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

ATC kodas:

N02AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Dozė:

0,2 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Sudėtis:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO 0,2 mg

Vartojimo būdas:

VÍA SUBLINGUAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Buprenorfina

Produkto santrauka:

BUPREX 0,2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos Autorizado 01/11/1985 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1985-11-01

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPREX 0,2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Buprex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buprex
3. Cómo tomar Buprex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Buprex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en
el tratamiento de los dolores moderados e
intensos de cualquier etiología.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BUPREX
NO TOME BUPREX
-
si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si es menor de 14 años de edad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Buprex:
-
si padece asma u otros problemas respiratorios, o si está tomando
medicamentos que pueden hacer que
su respiración sea más lenta o más débil,
-
si padece o ha padecido alguna vez alguna adicción a medicamentos o
sustancias,
-
si padece alguna enfermedad del hígado (como hepatitis),
-
si padece alguna enfermedad del riñón,
-
si padece presión arterial baja,
-
si ha sufrido una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente,
-
si padece problemas de tiroides,
-
si padece algún trastorno corticosuprarrenal (p.ej., la enfermedad de
Addison),
-
si padece algún trastorno urinar

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprex 0,2 mg comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,2 mg de buprenorfina (como hidrocloruro)
Excipientes:
Cada comprimido sublingual contiene 29,842 mg de lactosa monohidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido.
Cada comprimido contiene lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos sublinguales
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Buprex está indicado en el tratamiento de los dolores moderados e
intensos de cualquier etiología.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: se administrará inicialmente un comprimido cada 8 horas, que
podrá aumentarse, según la
intensidad del dolor, a 1-2 comprimidos sublinguales cada 6-8 horas.
Los comprimidos sublinguales se dejarán disolver debajo de la lengua.
No deben ser masticados ni tragados
Insuficiencia hepática
Debido a que la farmacocinética de la buprenorfina puede verse
alterada en los pacientes con insuficiencia
hepática, es posible que requieran dosis iniciales más bajas y un
ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes
con insuficiencia hepática (ver sección 4.4.).
4.3. CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
-
Niños menores de 14 años de edad.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como
benzodiacepinas o medicamentos
relacionados:
El uso concomitante de Buprex y medicamentos sedantes como las
benzodiazepinas o
medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión
respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos
medicamentos sedantes se debe
reservar para pacientes para los que no son posibles opciones
alternativas de tratamiento.
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Si se decide prescribir Buprex de forma concomitante con medicamentos
sedantes, se debe utilizar la dosis
eficaz menor y la duraci�