Buprenorphine Alkaloid 8 mg tabletki podjęzykowe

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Buprenorphini hydrochloridum

Prieinama:

ALKALOID-INT d.o.o.

ATC kodas:

N02AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Buprenorphinum

Dozė:

8 mg

Vaisto forma:

tabletki podjęzykowe

Produkto santrauka:

7 tabl., 5909990768684, Rpw; 28 tabl., 5909990768691, Rpw

Pakuotės lapelis

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUPRENORPHINE ALKALOID
0.4 MG, 2 MG I 8 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
BUPRENORPHINE
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać
ponownie w razie potrzeby.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to są tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid i w jakim celu
się je stosuje?
2.
Informacje ważne przed zażyciem tabletek podjęzykowych
Buprenorphine Alkaloid
3.
Jak stosować tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid
6.
Inne informacje
1.
CO TO SĄ TABLETKI PODJĘZYKOWE BUPRENORPHINE ALKALOID I W JAKIM
CELU SIĘ STOSUJĄ
Produkt medyczny stosowany w przypadku uzależnienia od narkotyków.
Tabletki podjęzykowe Buprenorphine Alkaloid stosuje się jako
część medycznej, socjalnej i
psychologicznej terapii pacjentów uzależnionych od opioidowych
(narkotycznych) leków. Terapia
buprenorfiną jest przewidziana dla stosowania u dorosłych i
młodzieży powyżej 15 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM TABLETEK PODJĘZYKOWYCH
BUPRENOPHINE ALKALOID
KIEDY NIE STOSOWAĆ TABLETEK PODJęZYKOWYCH BUPRENORPHINE ALKALOID:
-
alergii na buprenorphinę lub na któryś ze składników tabletek
podjęzykowych Buprenophine Alkaloid
-
przy poważnych problemach z oddychaniem
-
przy poważnych problemach z wątrobą lub jeśli lekarz zauważy
rozwój takiego problemu w czasie
terapii
-
spożywania alkoholu lub delirium tremens (zawroty głowy i
halucy

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Buprenorphine Alkaloid 8 mg, tabletki podjęzykowe
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku
buprenorfiny).
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 28,43 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Biała, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka niepowlekana z
liczbą „8” wytłoczoną na jednej stronie
i symbolem „

” wytłoczonym na drugiej stronie.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach
kompleksowych programów leczniczych
obejmujących pomoc lekarską, społeczną i psychologiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 15
lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie uzależnienia.
Lekarz planujący leczenie buprenorfiną powinien pamiętać o
częściowo agonistycznym działaniu
buprenorfiny i możliwości wywołania objawów abstynencyjnych u
pacjentów uzależnionych od
opioidów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić rodzaj uzależnienia
opioidowego (uzależnienie od długo-
lub krótkodziałającego opioidu), okresu od ostatniego przyjęcia
opioidów i stopnia uzależnienia.
Początkową fazę leczenia buprenorfiną należy rozpocząć w
przypadku ewidentnych, jednoznacznych
objawów abstynencyjnych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów
abstynencyjnych pod wpływem
leczenia.
Preparat podaje się podjęzykowo. Lekarz musi poinformować pacjenta,
że podanie podjęzykowe jest
jedyną skuteczną i dobrze tolerowaną drogą podania produktu
leczniczego. Tabletkę należy trzymać pod
językiem do całkowitego rozpuszczenia, co z reguły następuje po
5-10 minutach.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie wyjściowych prób
wątrobowych i udokumentowanie
stanu wirusowego zapalenia wątroby. W przypad