Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
buprenorfinhydroklorid
Actavis Group PTC ehf.
N07BC01
buprenorphine hydrochloride
8 mg
Resoriblett, sublingual
mannitol Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 8,64 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Buprenorfin
Förpacknings: Blister, 1 resoriblett (Al-barnskyddad); Blister, 7 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 20 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 24 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 28 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 48 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 50 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 24 resoribletter (Al); Blister, 1 resoriblett (Al); Blister, 20 resoribletter (Al); Blister, 28 resoribletter (Al); Blister, 48 resoribletter (Al); Blister, 50 resoribletter (Al); Blister, 7 resoribletter (Al); Burk, 1 resoriblett; Burk, 50 resoribletter; Burk, 7 resoribletter; Burk, 20 resoribletter; Burk, 24 resoribletter; Burk, 28 resoribletter; Burk, 48 resoribletter; Blister, 7 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 1 resoriblett (plast/Al, tristar); Blister, 20 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 24 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 28 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 48 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 50 resoribletter (plast/Al, tristar)
Godkänd
2011-09-30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BUPRENORFIN ACTAVIS 2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER BUPRENORFIN ACTAVIS 8 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER buprenorfin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Buprenorfin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorfin Actavis 3. Hur du använder Buprenorfin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Buprenorfin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUPRENORFIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Buprenorfin Actavis är ett läkemedel som används vid beroende av opioider (narkotika). Buprenorfin Actavis används som en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som är beroende av opioider (narkotika). En sublingual resoriblett är en tablett som placeras under tungan och får lösas upp. Behandlingen ordineras och övervakas av läkare som är specialiserade inom behandling av drogberoende. Buprenorfin Actavis sublinguala resoribletter är endast avsedda för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år. Buprenorfin som finns i Buprenorfin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUPRENORFIN ACTAVIS ANVÄND INTE BUPRE Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Buprenorfin Actavis 2 mg, sublinguala resoribletter Buprenorfin Actavis 8 mg, sublinguala resoribletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt Varje 2 mg sublingual resoriblett innehåller 43,9 mg laktosmonohydrat och 0,19 mg para-orange (E110). Varje 8 mg sublingual resoriblett innehåller 175,6 mg laktosmonohydrat och 0,76 mg para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Resoriblett, sublingual. 2 mg: ej dragerade, ljusorange, 5x8 mm ovala, bikonvexa resoribletter märkta med ”B” på ena sidan. 8 mg: ej dragerade, ljusorange, 7,35x13,35 mm ovala, bikonvexa resoribletter märkta med ”B” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT BEHANDLINGEN MÅSTE SKE UNDER ÖVERINSEENDE AV LÄKARE MED ERFARENHET AV BEHANDLING AV OPIATBEROENDE/MISSBRUK. Behandling med buprenorfin sublinguala resoribletter är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk. Då buprenorfinbehandling inleds ska läkaren vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin och att den kan utlösa abstinenssymtom hos opioidberoende patienter. Buprenorfin binder till opiatreceptorerna μ (my) och κ (kappa). Vuxna Mätningar av leverfunktion och dokumentation av hepatitserologi rekommenderas innan behandlingen inleds. Patienter som är positiva för viral hepatit, som samtidigt behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande leverskada. Regelbundna kontroller av leverfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4). Före behandlingsstart I Perskaitykite visą dokumentą