Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Austrija
N07BC51
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
8 mg + 2 mg
sublingvalna tableta
Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata)
na recept poseban recept
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413154573-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413154573-02]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413154573-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413154573-04]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413154573-05]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413154573-06]; 49 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413154573-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-413154573-08] Urbroj: 381-12-01/171-23-05
2023-06-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BUPENSANDUO 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE BUPENSANDUO 4 MG/1 MG SUBLINGVALNE TABLETE BUPENSANDUO 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin/nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bupensanduo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bupensanduo 3. Kako uzimati Bupensanduo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bupensanduo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUPENSANDUO I ZA ŠTO SE KORISTI Bupensanduo se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Bupensanduo se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUPENSANDUO NEMOJTE UZIMATI BUPENSANDUO ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima . UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE BUPENSANDUO AKO Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete _ Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka sublingvalna tableta sadrži 39,90 mg laktoze. _Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete _ Svaka sublingvalna tableta sadrži 4 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 1 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka sublingvalna tableta sadrži 79,80 mg laktoze. _ _ _Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete _ Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 2 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka sublingvalna tableta sadrži 159,60 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. _ _ _Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete _ Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete,s razdjelnom crtom na jednoj strani, promjera oko 6,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. _Bupensanduo 4 mg/1 mg sublingvalne tablete _ Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete,s razdjelnom crtom na jednoj strani, promjera oko 8,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. _Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete _ Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete,s razdjelnom crtom na jednoj strani, promjera oko 11,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE H A L M E D 16 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske zlouporabe ovog lijeka. Liječenje je namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata stariji Perskaitykite visą dokumentą