Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat

Prieinama:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

N07BC51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat

Dozė:

2 mg + 0,5 mg

Vaisto forma:

sublingvalna tableta

Sudėtis:

Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku klorid dihidrata)

Recepto tipas:

na recept poseban recept

Pagaminta:

Ethypharm, Le Grand Quevilly, FrancuskaEthypharm, Chateauneuf-en-Thymerais, FrancuskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Produkto santrauka:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-818753312-01]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-818753312-02]; 49 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-818753312-03] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Leidimo data:

2022-11-24

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUNALICT 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bunalict i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bunalict
3.
Kako uzimati Bunalict
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bunalict
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUNALICT I ZA ŠTO SE KORISTI
Bunalict se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima)
kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti.
Bunalict se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15
godina, koji takoĎer primaju
medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUNALICT
NEMOJTE UZIMATI BUNALICT:

ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)


ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM


ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM


ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se, tjeskobni ste,
smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom


ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu
ili opioidima
.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE BUNALICT AKO IMATE:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem


bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

�

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
klorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku
klorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka sublingvalna tableta sadrži 27,34 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Bijela do gotovo bijela, okrugla bikonveksna, neobložena tableta,
promjera 6,5 mm s "N2" utisnutim na
jednoj strani i oznakom "↑" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske zlouporabe
ovog lijeka. Liječenje je
namijenjeno za uporabu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
koji su pristali na liječenje
ovisnosti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ovisnosti o
opioidima/ovisnosti.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvoĎenja
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili
dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje uporabe opioida te
stupnju ovisnosti o opioidima. Da bi
se izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson ili sam buprenorfin
trebaju se uvesti samo kad
objektivni i jasni znakovi ustezanja postanu očiti (pokazuju se,
primjerice, rezultatom koji upućuje na
blago do umjereno ustezanje na validiranoj Kliničkoj skali ustezanja
od opioida (COWS, engl. _Clinical _
_Opioid Withdrawal Scale_)).
H A L M E D
06 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2

Bolesnici ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu
buprenorfina/naloksona
trebaju uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, ali ne prije nego što
je proteklo 6 sati nakon
zadnjeg uzimanja opioida.

Za bolesnike koji dobivaju metadon, doza metadona mora se sniziti na
n