Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida + Formoterol
Orion Corporation
R03AK07
Budesonide + Formoterol
80 µg/dose + 4.5 µg/dose
Pó para inalação
Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg ; Budesonida 80 µg
Via inalatória
Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s)
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
formoterol and budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5695077 CNPEM: 50147234 CHNM: 10101859 Não Comercializado
Autorizado
2016-12-06
APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED Código QR para www.oeh.fi/bfpt Digitalize este código ou aceda a www.oeh.fi/bfpt para visualizar as instruções de utilização do Easyhaler Folheto informativo: Informação para o doente Bufomix Easyhaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/ inalação, Pó para inalação Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bufomix Easyhaler 80/4,5 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5 3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bufomix Easyhaler 80/4,5 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bufomix Easyhaler 80/4,5 e para que é utilizado Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. - Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões. - Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas do adrenorecetor beta2 de longa duração” ou APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a respirar mais facilmente. Este medicamento não é adequado Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bufomix Easyhaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 80 microgramas /inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas /inalação. Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo de inalação) contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à dose medida (à saída do reservatório). Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 4000 microgramas por dose libertada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada (Easyhaler). Pó branco a amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bufomix Easyhaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação está indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Bufomix Easyhaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor β2 de ação prolongada) é adequado: - doentes inadequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de “recurso”. ou - doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada. Nota: Bufomix Easyhaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação não está indicado em doentes com asma grave. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED Posologia Asma Bufomix Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da asma. A posologia dos componentes de Bufomix Easyhaler é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença. Este facto deverá ser considerado não só quando for iniciado o tratamento com Perskaitykite visą dokumentą