Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kodas:

R03AK07

Vartojimo būdas:

inhalačné použitie

Vienetai pakuotėje:

plv inh 1x60 dávok (inhalátor); plv inh 1x60 dávok (inhalátor+ochranný kryt); plv inh 1x120 dávok (inhalátor)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Gydymo sritis:

Formoterol a budezonid

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2014-04-08

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/02097-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV
inhalačný prášok
budezonid/dihydrát formoteroliumfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bufomix Easyhaler 160
mikrogramov/4,5
mikrogramov
3.
Ako používať Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV A NA ČO SA
POUŽÍVA
Bufomix Easyhaler je inhalačný liek. Obsahuje dve rôzne liečivá:
budezonid a dihydrát
formoteroliumfumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Pôsobí tak, že zmierňuje
a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatátory“. Pôsobí tak, že
uvoľňuje svalstvo v
dýchacích cestách. To vám pomôže uľahčiť dýchanie.
Leká

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/02097-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá sa uvoľní cez náustok)
obsahuje: 160 mikrogramov
budezonidu/inhaláciu a 4,5 mikrogramu dihydrátu
formoteroliumfumarátu/inhaláciu.
Inhalačný systém Easyhaler zabezpečuje, že podaná dávka
(ex-actuator) obsahuje
podobné množstvo liečiva ako odmeraná dávka (ex-reservoir).
Pomocná látka: monohydrát laktózy (3800 mikrogramov/inhalácia).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v odmernom inhalačnom systéme (
Easyhaler)
.
Biely až žltkastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bufomix Easyhaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v
prípadoch, kde je vhodné použiť
kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho
agonistu β
2
-adrenoreceptora):
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a podľa potreby aplikovaných
inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola
alebo
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a inhalačných dlhodobo
pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Bufomix Easyhaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy.
Dávkovanie zložiek Bufomixu Easyhaler je
individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia. Toto sa
má zohľadniť nielen na začiatku liečby
s kombinovanými liekmi, ale aj pri úprave udržiavacej dávky. Ak je
u niektorého pacienta potrebné podať
inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii
inhalátora, majú sa predpísať vhodné
dávky agonistov β
2
-adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných
inhalátoroch.
Dávka sa má