Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
midazolamas
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psicholeptikai
Epilepsija
Kūdikiams, mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams (nuo trijų mėnesių iki jaunesnių nei 18 metų), ilgai trunkančių, ūminių, konvulsinių priepuolių gydymas. Buccolam turi būti naudojami tik pagal tėvai / globėjai, kai pacientui buvo diagnozuotas turi epilepsiją. Kūdikiams nuo trijų iki šešių mėnesių amžiaus, gydymas turėtų būti ligoninės aplinkoje, kur stebėsenos yra įmanoma ir reanimacijos įranga yra prieinama,.
Revision: 18
Įgaliotas
2011-09-04
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI BUCCOLAM 2,5 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS VAIKAMS NUO 3 MĖNESIŲ IKI MAŽIAU KAIP 1 METŲ BUCCOLAM 5 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS VAIKAMS NUO 1 METŲ IKI MAŽIAU KAIP 5 METŲ BUCCOLAM 7,5 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS VAIKAMS NUO 5 METŲ IKI MAŽIAU KAIP 10 METŲ BUCCOLAM 10 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS VAIKAMS NUO 10 METŲ IKI MAŽIAU KAIP 18 METŲ Midazolamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI LEISTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip vaiko, kuriam šis vaistas skirtas). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš leidžiant BUCCOLAM 3. Kaip leisti BUCCOLAM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BUCCOLAM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUCCOLAM IR KAM JIS VARTOJAMAS BUCCOLAM sudėtyje yra vaisto, vadinamo midazolamu. Midazolamas priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. BUCCOLAM vartojamas kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) staigiems, ilgalaikiams priepuoliams su traukuliais sustabdyti. Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus šiuo vaistu turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga. Tėvai ir (arba) globėjai šį vaistą turi skirti tik tuomet, jeigu vaikui buvo diagnozuota epilepsija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ LEIDŽIANT BUCCOLAM BUCCOLAM LEISTI NEGALIMA, JEIGU PACIENTUI YRA: • Alergija midazol Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 10 mg burnos gleivinės tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas Kiekviename 0,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 2,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas Kiekviename 1 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas Kiekviename 1,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 7,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). BUCCOLAM 10 mg burnos gleivinės tirpalas Kiekviename 2 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 10 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Burnos gleivinės tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas pH nuo 2,9 iki 3,7 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ilgalaikių ūminių priepuolių su traukuliais kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki < 18 metų) gydymas. Tėvai ir (arba) globėjai BUCCOLAM turi taikyti tik tuomet, jeigu pacientui buvo diagnozuota epilepsija. 3–6 mėnesių amžiaus kūdikiai vaistu turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga (žr. 4.2 skyrių). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Standartinės dozės nurodytos toliau. AMŽIAUS INTERVALAS DOZĖ ETIKETĖS SPALVA nuo 3 iki 6 mėnesių, ligoninėje 2,5 mg Geltona nuo > 6 mėnesių iki < 1 metų 2,5 mg Geltona nuo 1 metų iki < 5 metų 5 mg Mėlyna nuo 5 metų iki < 10 metų 7,5 mg Violetinė nuo 10 metų iki < 18 metų 10 mg Oranžinė Globėjai vaikui turi skirti tik vieną midazolamo dozę. Jei priepuolis nepraėjo per 10 minučių nuo midazolamo vartojimo, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir pa Perskaitykite visą dokumentą