Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bupivakain
DeltaSelect GmbH
N01BB01
bupivacaine
ATT
Generikus
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-6496/01-03, OGYI-T- 6497/01-03, OGYI-T- 6498/01-03, OGYI-T- 6499/01-03, OGYI-T- 6500/01-03, OGYI-T- 6501/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. április 14. Szám: 15 569/55/03. Előadó: dr. Vecsey A./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató Felújítása (a cég által benyújtott szöveg elfogadása) (Javítás 1: forg. hoz. eng. jog. 2004. 08. 05. Teleki Mariann) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain 0,25/0,5% injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bucain 0,25%/0.5% injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain 0,25%/0.5% injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5 ML BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 20 ML BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 50 ML BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 5 ML BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20 ML BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 50 ML Hatóanyag: bupivakain-hidroklorid - A készítmény hatóanyaga: 1 ml injekció 2,5 mg ill. 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: DeltaSelect GmbH, Otto-Hahn-Strasse 31-33, 63303 Dreieich Germany GYÁRTÓ: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Bahnhofstr. 17 D – 34212 Melsungen 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCAIN 0,25%/0,5% INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A hatóanyag, a bupivakain-hidroklorid gyors hatású, közepes hatástartamú Perskaitykite visą dokumentą
3. sz. melléklete az OGYI-T-6496/01-03, OGYI-T- 6497/01-03, OGYI-T- 6498/01-03, OGYI-T- 6499/01-03, OGYI-T- 6500/01-03, OGYI-T- 6501/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. április 14. Szám: 15 569/55/03. Előadó: dr. Vecsey A./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (Javítás 1: forg. hoz. eng. jog. 2004. 08. 05. Teleki Mariann) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5 ML BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 20 ML BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 50 ML BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 5 ML BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20 ML BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 50 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 5 ML 12,5 mg bupivakain-hidroklorid (13,2 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) ampullánként. BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 20 ML 50,0 mg bupivakain-hidroklorid (52,8 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) ampullánként. BUCAIN 0,25% INJEKCIÓ 50 ML 125 mg bupivakain-hidroklorid (132 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) ampullánként. BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 5 ML 25 mg bupivakain-hidroklorid (26,4 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) ampullánként. BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20 ML 100 mg bupivakain-hidroklorid (105,5 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) ampullánként. BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 50 ML 250 mg bupivakain-hidroklorid (263,9 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) ampullánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldat Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Lokális és regionális idegblokád anesztézia és fájdalomcsillapítás céljából. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 2 Alapvető, hogy mindig a legkisebb, még a megfelelő érzéstelenítő hatást kifejtő dózist kell beadni. Az adagolás az egyes esetek sajátságainak megfelelően egyedi. _Bucain 0,25% injekció_ Az alábbi adagok 15 éven felüli fiatalok, valamint átlagos testm Perskaitykite visą dokumentą