BTVPUR AlSap 1

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

virusul antigenului serotip-1 al virusului albastru

Prieinama:

Merial

ATC kodas:

QI04AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Farmakoterapinė grupė:

Sheep; Cattle

Gydymo sritis:

Immunologicals

Terapinės indikacijos:

Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru a preveni viremia și pentru a reduce semnele clinice cauzate de virusul febrei catarale ovine serotipul 1. Debutul imunității a fost demonstrat la trei săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității pentru bovine și oi este de un an după vaccinarea primară.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2010-12-17

Pakuotės lapelis

Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE PENTRU OVINE ŞI BOVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 1 suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare
alb-lăptos) conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1....
.............................................
≥
1.9 log
10
pixeli *
(
*
)
Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
ADJUVANȚI
.Al3+ (ca hidroxid)
.....................................................................................................................
2.7 mg
.Saponina
................................................................................................................................
30 UH**
(
**
)
unităţi hemolitice
4
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea
viremiei*
ș
i reducerea semnelor clinice
cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
*(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log
10
copii ARN/ml, indicând transmiterea non
infecţioasă a virusului).
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la
prima vaccinare.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1an de la prima
vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
6.
REACŢII ADVERSE
În cazuri foarte rare s-a observat o umflătu

Prekės savybės

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BTVPUR AlSap 1, suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Virusul inactivat al bolii limbii albastre serotip 1
...................................................
≥
1.9 log
10
pixeli *
(
*
)
Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
ADJUVANŢI:
. Hidroxid de aluminiu
2.7 mg
. Saponina
30 UH**
(
**
)
unităţi hemolitice
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine şi bovine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea
viremiei* şi reducerea semnelor clinice
cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 1.
*(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log
10
copii ARN/ml, indicând transmiterea
non infecţioasă a virusului )
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la
prima vaccinare.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima
vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi
sălbatice care sunt considerate un risc
de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă
şi se recomandă testarea vaccinului pe un
număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de
eficacitate la alte specii poate fi diferit
faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Precauţii speciale care trebuie luate d