Brinzolamid Brimonidin AXiromed 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Prieinama:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dozė:

10 mg/ml + 2 mg/ml

Vaisto forma:

Augentropfensuspension

Vartojimo būdas:

Anwendung am Auge

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2024-02-24

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRINZOLAMID BRIMONIDIN AXIROMED 10 MG/ML + 2 MG/ML
AUGENTROPFENSUSPENSION
Brinzolamid/Brimonidin[(R,R)-tartrat]t
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brinzolamid Brimonidin AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid Brimonidin AXiromed
beachten?
3.
Wie ist Brinzolamid Brimonidin AXiromed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brinzolamid Brimonidin AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRINZOLAMID BRIMONIDIN AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brinzolamid Brimonidin AXiromed enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid
und Brimonidintartrat.
Brinzolamid gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Carboanhydrasehemmer genannt werden,
Brimonidin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten genannt
werden. Beide Wirkstoffe ergänzen sich bei der Senkung des
Augeninnendrucks.
Brinzolamid Brimonidin AXiromed ist zur Behandlung eines erhöhten
Drucks im Auge (auch als
Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18
Jahren bestimmt, bei denen
der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff
wirksam kontrolliert werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINZOLAMID BRIMONIDIN

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brinzolamid Brimonidin AXiromed 10 mg/ml + 2 mg/ml
Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg
Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg
Brimonidin.
Das Arzneimittel enthält ca. 0,36 mg Brinzolamid und 0,07 mg
Brimonidin[(R,R)-tartrat] pro Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Brinzolamid Brimonidin AXiromed enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid
pro 1 ml Suspension.
1 ml Suspension enthält 3 mg Borsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension
Weiße bis gebrochen weiße homogene Suspension, pH 6,5 (ca.).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten
mit Offenwinkelglaukom
oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine
unzureichende IOD-Senkung bewirkt
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Brinzolamid Brimonidin
AXiromed zweimal täglich in das
betroffene Auge/die betroffenen Augen.
_Vergessene Dosis _
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der
nächsten geplanten Dosis fortgesetzt
werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _
Brinzolamid + Brimonidin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion untersucht und
ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt
4.4).
Brinzolamid + Brimonidin wurde nicht an Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz
(CrCl < 30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose
untersucht. Da der
Brinzolamid-Bestandteil von Brinzolamid Brimonidin AXiromed und seine
Metaboliten vor allem
2
über die Nieren ausgeschieden werden, ist Brinzolamid Brimonidin
AXiromed bei solchen Patienten
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
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Die Sich