Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Brinzolamid

Prieinama:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC kodas:

S01EC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Brinzolamide

Vaisto forma:

Augentropfensuspension

Sudėtis:

Teil 1 - Augentropfensuspension; Brinzolamid (28751) 10 Milligramm

Vartojimo būdas:

Anwendung am Auge

Produkto santrauka:

PZN: 11075722 EAN: 4150110757229 Darreichung: Augentropfen Menge: 5 ml; PZN: 11075797 EAN: 4150110757977 Darreichung: Augentropfen Menge: 3x5 ml

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2015-03-24

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BRINZOLAMID AL 10 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Brinzolamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brinzolamid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid AL beachten?
3.
Wie ist Brinzolamid AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brinzolamid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRINZOLAMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brinzolamid AL enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Es
senkt
den Druck im Auge.
Brinzolamid AL Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten
Druckes im
Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom
hervorrufen.
Ist der Druck im Auge zu hoch, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINZOLAMID AL
BEACHTEN?
WENDEN SIE BRINZOLAMID AL NICHT AN
•
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
2
•
wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie allergisch auf Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide
genannt
werden, zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
In

Prekės savybės

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Brinzolamid.
Ein Tropfen enthält ca. 309 Mikrogramm Brinzolamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Brinzolamid AL enthält ca. 0,1 mg pro 1 ml Augentropfensuspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension
Weiße homogene Suspension
pH-Wert: 7,1-7,9
Osmolalität: 270-320 osmol/Kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Brinzolamid AL ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
indiziert bei:
•
okulärer Hypertension,
•
Offenwinkelglaukom
als Monotherapie für erwachsene Patienten, die auf
Beta-Rezeptorenblocker
nicht ansprechen, oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker
kontraindiziert sind
oder als Zusatzmedikation zu Beta-Rezeptorenblockern oder
Prostaglandin-
Analoga (siehe auch Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Brinzolamid AL wird als Monotherapie und als Zusatzmedikation in einer
Dosierung von 1 Tropfen zweimal täglich in den Bindehautsack des
betroffenen
Auges oder der betroffenen Augen eingetropft. Einige Patienten
sprechen auf
eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an.
2
_Spezielle Patientengruppen _
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Die Anwendung von Brinzolamid bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion wurde nicht untersucht und wird deswegen nicht
empfohlen.
Die Anwendung von Brinzolamid bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten mit
hyperchlorämischer Azidose wurde nicht untersucht. Da Brinzolamid und
sein
Hauptmetabolit überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, ist
die
Anwendung von Brinzolamid AL bei solchen Patienten kontraindiziert
(siehe
Abschnitt 4.3)