Brimotimo 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

Dozė:

2+5 mg/ml

Vaisto forma:

øjendråber, opløsning

Prekės savybės

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMOTIMO, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimotimo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder
-
2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin
-
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, grøngul opløsning.
Osmolalitet 260-320 mOsmol/kg.
pH 6,6-7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
_49458_spc.docx_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pædiatrisk population
Brimotimo er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn (mindre end 2
år gamle) (se pkt. 4.3,
4.4, 4,8 og 4,9).
Sikkerhed og virkning af Brimotimo til børn og unge (2 til 17 år) er
ikke klarlagt, og
brugen anbefales derfor ikke (se også pkt. 4.4 og 4.8).
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er en dråbe Brimotimo i det eller de berørte
øjne to gange daglig med
ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt
øjenpræparat, bør de
forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Brimotimo er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion.
Derfor skal lægemidlet anvendes med forsigtighed til disse patienter.
ADMINISTRATION
Som med andre øjendråber anbefales at trykke på tåresækken ved
den indre øjenkrog
(punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter for at
reducere en mulig systemisk
absorption. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en
dråbe. Dette kan resultere i
færre systemiske bivirkninger og en stigning i lokal aktivitet.
For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen
på dråbetæll