Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Clostridium haemolyticum, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, Clostridium perfringens
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI02AB01
Clostridium haemolytic, Clostridium chauvoei, Clostridium novy urengoy to, Clostridium septic, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, Clostridium perfringens
Szuszpenziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Szarvasmarha, Juh
Clostridium vaccine
Eseti engedély száma: 4227/1/21 NÉBIH ÁTI (20ml), 4227/3/21 NÉBIH ÁTI (100ml), 4227/2/21 NÉBIH ÁTI (50ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Juh, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2021-01-21
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bravoxin vakcina A.U.V. Szuszpenziós injekció szarvasmarhák és juhok számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bravoxin vakcina A.U.V. Szuszpenziós injekció szarvasmarhák és juhok számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina 1 ml-es adagjának tartalma: Hatóanyagok: mennyiségük 1 ml-ben C. perfringens A () toxoid 0,5 NE # C. perfringens B és C (β) toxoid 18,2 NE* C. perfringens D típusú (ε) toxoid 5,3 NE* C. chauvoei teljes kultúra, inaktivált 90%-os védelem** C. novyi toxoid 3,8 NE* C. septicum toxoid 4,6 NE* C. tetani toxoid 4,9 NE* C. sordellii toxoid 4,4 E 1 C. haemolyticum toxoid 17,4 E # * Ph.Eur. szerinti ELISA 1 Gyártói ELISA ** Ph.Eur. szerinti tengerimalac ráfertőzéses vizsgálat. # Juh vörösvértest hemolízissel végzett in vitro toxinneutralizációs vizsgálat. Adjuváns: Alumínium 1 3,026 – 4,094 mg 1 alumínium-kálium-szulfátként (alum) Segédanyagok: Tiomerzál 0,05-0,18 mg A tárolás során leülepedő világosbarna vizes szuszpenzió. 2 4. JAVALLAT(OK) Juhok és szarvasmarhák aktív immunizálására a Clostridium perfringens A, B, C és D típusával, a C. chauvoei-val, a C. novyi B típusával, a C. septicum-mal, a C. sordellii-vel és a C. haemolyticum-mal összefüggésbe hozható fertőzés okozta betegség, valamint a C. tetani okozta tetanusz ellen. Bárányok és borjak passzív immunizálására a fent leírt clostridium-fajok okozta fertőzésekkel szemben (kivéve bárányokban a C. haemolyticum-ot). Az immunitás kezdete: Ju Perskaitykite visą dokumentą
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bravoxin vakcina A.U.V. Szuszpenziós injekció szarvasmarhák és juhok számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina 1 ml-es adagjának tartalma: Hatóanyagok: C. perfringens A () toxoid 0,5 NE # C. perfringens B és C (β) toxoid 18,2 NE* C. perfringens D típusú (ε) toxoid 5,3 NE* C. chauvoei teljes kultúra, inaktivált 90%-os védelem** C. novyi toxoid 3,8 NE* C. septicum toxoid 4,6 NE* C. tetani toxoid 4,9 NE* C. sordellii toxoid 4,4 E 1 C. haemolyticum toxoid 17,4 E # * Ph.Eur. szerinti ELISA 1 Gyártói ELISA ** Ph.Eur. szerinti tengerimalac ráfertőzéses vizsgálat. # Juh vörösvértest hemolízissel végzett in vitro toxinneutralizációs vizsgálat. Adjuváns: Alumínium 1 3,026 – 4,094 mg 1 alumínium-kálium-szulfátként (alum) Segédanyagok: Tiomerzál 0,05-0,18 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A tárolás során leülepedő világosbarna vizes szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Szarvasmarha és juh 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Juhok és szarvasmarhák aktív immunizálására a Clostridium perfringens A, B, C és D típusával, a C. chauvoei-val, a C. novyi B típusával, a C. septicum-mal, a C. sordellii-vel és a C. haemolyticum-mal összefüggésbe hozható fertőzés okozta betegség, valamint a C. tetani okozta tetanusz ellen. Bárányok és borjak passzív immunizálására a fent leírt clostridium-fajok okozta fertőzésekkel szemben (kivéve bárányokban a C. haemolyticum-ot). 2 Az immunitás kezdete: Juh és szarvasmarha: az alapimmunizálás után 2 héttel (kizárólag szerológiai vizsgálattal igazolva). Az aktív immunitás tartóssága: Kizárólag szerológiai vizsgálattal igazolva: Juh: 12 hónap a C. perfringens A, B, C és D típussal, a C. novyi B típussal, a C. sordellii-vel, és a C. tetani-val szemben; < Perskaitykite visą dokumentą