BOXARID

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomidas

Prieinama:

Gedeon Richter Plc

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Teriflunomidas

Dozė:

14 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Teriflunomide

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-01-31

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOXARID 14
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BOXARID ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BOXARID
3.
Kaip vartoti BOXARID
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BOXARID
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOXARID IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BOXARID
BOXARID sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris imuninę
sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM BOXARID VARTOJAMAS
BOXARID vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius
(10 metų ir vyresnius),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

sunku vaikščioti;

regėjimo problemos;

pusiausvyros problemos.
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui
b

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14
mg teriflunomido (_teriflunomidum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 74,0 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės
plėvele dengtos 7,3 mm tabletės su
įspaudu „14“vienoje pusėje, kitoje pusėje įspaudų nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BOXARID yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir
vyresnius), sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi
informacija apie populiaciją, kurios
gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14
mg vieną kartą per parą.
_Vaikų populiacija_
_10 metų ir vyresnių vaikų populiacijai_
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
- vaikams, kurių kūno svoris > 40
kg: 14 mg vieną kartą per parą;
_- _vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40_ _kg: 7 mg vieną kartą per
parą. BOXARID 7 mg tabletėmis
netiekiamas, todėl reikia vartoti kito gamintojo vaistinį
preparatą, kurio sudėtyje yra 7 mg
teriflunomido.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40_ _kg,
kartą per parą vartojamą dozę reikia
pakeisti į 14_ _mg.
Specialių populiacijų pacientai
_Senyviems pacientams_
BOXARID reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams,
nes nepakanka duomenų apie
vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, vidut