BOTOX

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)

Prieinama:

AbbVie SIA

ATC kodas:

M03AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)

Dozė:

50 Allergan V; 100 Allergan V; 200 Allergan V

Vaisto forma:

milteliai injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į raumenis;leisti į odą

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Botulinum toxin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-11-03

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOTOX 50 ALLERGAN VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
BOTOX
100 ALLERGAN VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
BOTOX
200 ALLERGAN VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
A tipo botulino toksinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BOTOX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BOTOX
3.
Kaip vartoti BOTOX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BOTOX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOTOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
BOTOX yra raumenų relaksantas, vartojamas įvairioms organizmo
būklėms gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos – A tipo botulino toksino ir jis leidžiamas
į raumenis, šlapimo pūslės sienelę
arba giliai į odą. Jis veikia iš dalies blokuodamas nervų impulsus
į bet kokius raumenis, į kuriuos buvo
suleistas, ir sumažindamas per didelį šių raumenų susitraukimą.
Suleidus į odą, BOTOX veikia prakaito liaukas ir sumažina
išskiriamo prakaito kiekį. Suleidus į
šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenį ir
sumažina šlapimo pratekėjimą
(šlapimo nelaikymą). Esant lėtinei migrenai manoma, kad BOTOX gali
blokuoti skausmo signalus,
taip netiesiogiai neleisdamas atsirasti migrenai. Tačiau nėra
visiškai aišku, kaip BOTOX veikia lėtinės
migrenos atveju.
1)
BOTOX gali būti leidžiamas tiesiai į raumenis ir gali būti
vartojamas šioms būklėms gydyti:

NUOLATINIAMS KU

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BOTOX 50 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui
BOTOX 100 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui
BOTOX 200 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino*.
Viename flakone yra 100 Allergan vienetų A tipo botulino toksino*.
Viename flakone yra 200 Allergan vienetų A tipo botulino toksino*.
*
iš _Clostridium botulinum_
Vieno vaistinio preparato botulino toksino vienetų negalima taikyti
kitiems vaistiniams preparatams.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
BOTOX vaistinis preparatas matomas kaip plonas baltų nuosėdų
sluoksnis, kurį gali būti sunku
įžiūrėti flakono dugne.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BOTOX skirtas toliau nurodytų būklių gydymui.
Nervų sistemos sutrikimų
BOTOX skirtas simptominiam toliau išvardytų būklių gydymui.

Dvejų metų ir vyresnių ambulatorinių pacientų, sergančių VAIKŲ
CEREBRINIU PARALYŽIUMI,
ŽIDININIO kulkšnies ir pėdos SPAZMIŠKUMO, taikant kaip papildomą
priemonę kartu su
reabilitaciniu gydymu.

SUAUGUSIŲ PACIENTŲ ŽIDININIO POINSULTINIO riešo ir plaštakos
SPAZMIŠKUMO.

SUAUGUSIŲ PACIENTŲ ŽIDININIO POINSULTINIO kulkšnies ir pėdos
SPAZMIŠKUMO (žr. 4.4 skyrių).

BLEFAROSPAZMO, HEMIFACIALINIO SPAZMO ir susijusios židininės
distonijos.

KAKLO RAUMENŲ DISTONIJOS (spazminės kreivakaklystės).

Simptomų lengvinimui LĖTINĖS MIGRENOS kriterijus atitinkantiems
suaugusiesiems (galvos
skausmai ≥15 dienų per mėnesį, iš kurių mažiausiai 8 dienas
pasireiškia migrena), kurie į
profilaktinius vaistinius preparatus nuo migrenos reagavo nepakankamai
arba jų netoleravo
(žr. 4.4 skyrių).
Šlapimo pūslės sutrikimų:

suaugusių pacientų, kurie į anticholinerginius vaistinius
preparatus reagavo nepakankamai
arba j