Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentan monohydrate
ORION CORPORATION ORION PHARMA
C02KX01
Bosentan monohydrate
62.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 167463) Ei kaupan: 14, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 112, 1000
Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 112, 1000
bosentaani
Substituutioryhmä: 1467
Myyntilupa myönnetty
2016-01-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN ORION 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSENTAN ORION 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Orion -tabletteja 3. Miten Bosentan Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan Orion -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Orion siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”. Bosentan Orion -tabletteja käytetään seuraavien tilojen hoitoon: • KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Orion laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. T Perskaitykite visą dokumentą
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan Orion 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan Orion 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg bosentaania. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg bosentaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. _Bosentan Orion 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Oranssin-valkoisen väriset, pyöreät (halkaisija: 6,1 mm), kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ’K’ ja vastakkaiselle puolelle ’21’. _Bosentan Orion 125 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Oranssin-valkoisen väriset, soikeat, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ’K’ ja vastakkaiselle puolelle jakouurteella erotettuna ’22’. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Koko on 11,2 mm x 5,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: • primaarissa (idiopaattisessa tai perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa • sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1). Bosentan Orion on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parha Perskaitykite visą dokumentą