BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

bosentaan

Prieinama:

Norameda UAB

ATC kodas:

C02KX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bosentaan

Dozė:

62,5mg 56TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bosentan Norameda 62,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Norameda 125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
bosentaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bosentan Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bosentan Norameda võtmist
3.
Kuidas Bosentan Norameda´t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bosentan Norameda´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bosentan Norameda ja milleks seda kasutatakse
Bosentan Norameda tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerivad
kehaomast hormooni endoteliin-1
(ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Bosentan Norameda
põhjustab seega veresoonte
laienemist ning kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite
antagonistid".
Bosentan Norameda´t kasutatakse:
-
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks: PAH on haigus,
mille korral
kopsuveresooned oluliselt kitsenevad ja selle tulemusel tõuseb verd
südamest kopsudesse
viivates veresoontes (pulmonaalarterid) rõhk. See rõhk vähendab
hapnikutaset kopsudesse
jõudvas veres, mistõttu on füüsiline koormus halvasti talutav.
Bosentan Norameda laiendab
pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi
pumpamisel. See alandab
vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Bosentan Norameda´t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni III klassi patsientidel
sooritusvõime parandamiseks (vastupidavus füüsilisele koormusele)
ja sümptomite leevendamiseks.
„Klass“

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bosentan Norameda 62,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Norameda 125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bosentan Norameda 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani
(monohüdraadina).
Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani
(monohüdraadina).
INN Bosentanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Bosentan Norameda 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranž ümmargune kaksikkumer kaetud tablett läbimõõduga 6 mm.
Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranž ovaalne kaksikkumer kaetud tablett läbimõõduga 11 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel
koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efektiivsust on näidatud järgmistel
juhtudel:
­
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;
­
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
­
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud
šuntidega süsteemsest
vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
Bosentan Norameda on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu
vähendamiseks süsteemse skleroosi
ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Ravi peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst.
Patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ol