Bortezomib Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bortezomibas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01XX32

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bortezomibas

Dozė:

3,5 mg

Vaisto forma:

milteliai injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bortezomib

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2015-09-21

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Teva
3.
Kaip vartoti Bortezomib Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
kuris vadinamas „proteosomos
inhibitoriumi“. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas, bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Teva vartojamas gydyti DAUGINĘ MIELOMĄ (kaulų čiulpų
vėžį) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:
-
vien tik Bortezomib Teva arba kartu su kitais vaistais - pegiliuotos
liposominės formos doksorubicinu
arba deksametazonu pacientams, kurių liga po ankstesnio bent vieno
gydymo kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis
gydymo būdas netinka;
-
kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra melfalano ir prednizono,
pacientus, kurių liga anksčiau nebuvo
gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo
kamieninių ląstelių persodinimu;
-
kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu prieš
skiriant didelių dozių
chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu pacientams, kurie
anksčiau nuo šios ligos nebuvo gydyti
(pradinis gydymas).
Bortezomib Teva kartu su kitais vaistais - ri

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Teva 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Po ištirpinimo su 1,4 ml, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo
yra 2,5 mg bortezomibo.
Po ištirpinimo su 3,5 ml, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo
yra 1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui
Baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib Teva monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su
pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti
progresuojančia daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib Teva derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems
netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib Teva derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu skirtas daugine
mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo
jos gydyti ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib Teva derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu
ir prednizonu skirtas
mantijos ląstelių limfoma sergančių suaugusių pacientų, kurie
nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija,
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą Bortezomib Teva galima tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam gydymo su onkologiniais
ligoniais patirties, tačiau gydymas Bortezomib Teva ga