BORTEZOMIB MSN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Prieinama:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC kodas:

L01XX32

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Vaisto forma:

Poeder voor oplossing voor injectie

Sudėtis:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Gydymo sritis:

Bortezomib

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB MSN 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BORTEZOMIB MSN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB MSN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BORTEZOMIB MSN bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen. Door
hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
BORTEZOMIB MSN wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere behandeling
en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of
niet geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun
ziekte
werden
behandeld
en
voor
wie
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcelle

Prekės savybės

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BORTEZOMIB MSN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
BORTEZOMIB MSN als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom,
die
minstens
1
eerdere
behandeling
hebben
gehad
en
die
reeds
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
BORTEZOMIB MSN in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
BORTEZOMIB
MSN
in
combinatie
met
dexamethason,
of
met
dexamethason
en
thalidomide,
is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
BORTEZOMIB MSN
in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en
prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld mantelcellymfoom die
niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met BORTEZOMIB MSN moet worden geïnitieerd onder
toezicht van een arts die ervaring
heeft met behandeling van patiënten met kanker. BORTEZOMIB MSN mag
echter worden toegediend
door een beroepsbeoefe