Bortezomib Hospira

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bortezomib

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L01XG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bortezomib

Farmakoterapinė grupė:

Andra antineoplastiska medel

Gydymo sritis:

Multipelt myelom

Terapinės indikacijos:

Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv multipel myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation. Bortezomib Hospira i kombination med melphalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktion behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är berättigade till högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat manteln cell lymfom som är olämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

auktoriserad

Leidimo data:

2016-07-22

Pakuotės lapelis

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bortezomib Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Hospira
3.
Hur du använder Bortezomib Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib, en
så kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib används för behandling av multipelt myelom (en typ av
benmärgscancer) hos patienter
över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkeme

Prekės savybės

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2,5 mg bortezomib (som
en mannitolboronsyraester).
Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 3 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 3,5 mg bortezomib (som
en mannitolboronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vit till vitaktig kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Hospira är indicerat som monoterapi eller i kombination
med pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med
dexametason och talidomid, är
i