Bortezomib Baxter 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Bortezomib

Prieinama:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC kodas:

L01XG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bortezomib

Dozė:

3.5 mg

Vaisto forma:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 3,5 mg

Recepto tipas:

Ei kaupan: 3,5 mg

Gydymo sritis:

bortetsomibi

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1257

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2022-01-17

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Baxter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Baxter
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Baxter -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Baxter -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB BAXTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Baxter -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Baxter -valmistetta käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille,
joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat
vähintään
yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille
se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei
sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
su

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Baxter 3,5 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten. Kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen kakku
tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortetsomibi monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa
sairastaville aikuispotilaille,
jotka ovat
saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei
sovellu.
Bortetsomibi yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu
aikuispotilaille, jotka sairastavat
aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen
solunsalpaajahoito tuettuna
hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortetsomibi yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortetsomibi yhdessä rituksimabin,
syklofosfamidin,
doksorubisiinin
ja prednisonin kanssa on tarkoitettu
aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen
kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
bortetsomibin voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Terveydenhuollon ammattilaisen