Bopaho 125 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Bosentanum

Prieinama:

Zentiva, k.s.

ATC kodas:

C02KX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bosentanum

Dozė:

125 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991102869; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991102876

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BOPAHO, 62,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
BOPAHO, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE
Bozentan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bopaho i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bopaho
3.
Jak stosować lek Bopaho
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bopaho
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOPAHO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Bopaho zawierają bozentan, który blokuje naturalnie
występujący hormon zwany endoteliną 1
(ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym
Bopaho powoduje rozszerzenie
naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Lek Bopaho stosuje się w leczeniu:
-
TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP)
. TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń
krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w
naczyniach krwionośnych płuc
(tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc.
Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość
tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
aktywność fizyczną. Bopaho rozszerza
tętnice płucne, dzięki czemu serce może łatwiej pompować krew. W
wyniku tego następuje obniżenie
ciśnienia krwi i ustąpienie objaw�

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bopaho, 62,5 mg, tabletki powlekane
Bopaho, 125 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (jako 64,54 mg
bozentanu jednowodnego).
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (jako 129,08 mg
bozentanu jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Opis:
Bopaho, 62,5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki
powlekane, o średnicy około
6,1 mm.
Bopaho, 125 mg: owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki
powlekane, o długości około
11,1 mm i szerokości około 5,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz
złagodzenia objawów u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi
zakwalifikowanymi jako III klasa
czynnościowa według WHO. Wykazano skuteczność w następujących
chorobach:
−
pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniem
płucnym,
−
wtórnym tętniczym nadciśnieniem płucnym powstałym w przebiegu
twardziny układowej bez
znaczących śródmiąższowych zmian płucnych,
−
tętniczym nadciśnieniem płucnym przebiegającym z wrodzonym
przeciekiem tętniczo-żylnym i
zespołem Eisenmengera.
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą
czynnościową tętniczego nadciśnienia
płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Bopaho jest również wskazany w zmniejszaniu liczby
nowych owrzodzeń na
opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi
owrzodzeniami palców (patrz punkt
5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Tętnicze nadciśnienie płucne
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta
zawierającą