Boostrix

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC kodas:

J07AJ52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Bordetella pertussis antigens: Pertussis anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas

Dozė:

>2 TV/>=20 TV/8 µg/8 µg/2,5 µg

Vaisto forma:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2019-12-23

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOOSTRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė), (adsorbuota, su mažesniu
antigeno (-ų) kiekiu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SULEIDŽIANT ŠIĄ
VAKCINĄ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Boostrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Boostrix
3.
Kaip vartoti Boostrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Boostrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOOSTRIX IR KAM JI VARTOJAMA
Boostrix vakcina vartojama vyresnių kaip 4 metų vaikų, paauglių ir
suaugusiųjų revakcinacijai, norint
juos apsaugoti nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo.
Vakcina sužadina organizme apsaugą
(antikūnų gamybą) nuo šių ligų.

DIFTERIJA. Difterija labiausiai pažeidžia kvėpavimo takus ir
kartais odą. Paprastai pasireiškia
kvėpavimo takų uždegimas (patinimas), dėl kurio labai pasunkėja
kvėpavimas, kartais galimas
uždusimas. Be to, bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali
sukelti nervų pažaidą, širdies
ligas ar net mirtį.

STABLIGĖ. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos
įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas.
Žaizdos, kurios ypač linkusios į infekciją – tai nudegimai,
lūžiai, gilios žaizdos ir žemėmis,
dulkėmis ar arklių išmatomis (mėšlu) užterštos žaizdos,
sužeidimai medžio atplaišomis.
Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų
sąstingį, skausmingus

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Boostrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė,
komponentinė), (adsorbuota, su mažesniu
antigeno (-ų) kiekiu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 2 tarptautiniai vienetai (TV) (2,5 Lf)
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 20 tarptautinių vienetų (TV) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenų
Kokliušo anatoksino
1
8 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
8 mikrogramai
Pertaktino
1
2,5 mikrogramo
1
Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)
3
)
0,3 miligramo Al
3+
ir aliuminio fosfato (AlPO
4
)
0,2 miligramo Al
3+
Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, kuris naudojamas gamybos
proceso metu, likučių
(žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Boostrix yra balta drumsta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Boostrix skirta revakcinacijai nuo difterijos, stabligės ir kokliušo
vyresniems kaip ketverių metų
asmenims (žr. 4.2 skyrių).
Boostrix taip pat skiriama pasyviai apsaugai nuo kokliušo ankstyvoje
kūdikystėje po motinos
imunizacijos nėštumo metu (žr. 4.2, 4.6 ir 5.1 skyrius).
Boostrix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Boostrix gali būti skiriamas vyresniems kaip ketverių metų
asmenims.
Boostrix turi būti vartojama atsižvelgiant į oficialias
rekomendacijas ir (arba) vietinę vakcinų, turinčių
mažesnį difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų kiekį,
vartojimo praktiką.
2
Boostrix galima skirti nėščioms moterims antrąjį ar trečiąjį
nėštumo trimestrais laikantis oficialių
rekomendacijų (žr. 4.1, 4.6 ir 5.1 skyrius).
Be to, Boostrix gali būti skiriama kaip imunizacijos nuo difterijos,
stabligės ir