BONEVIN C/S.SOL.IN 4MG/5ML

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Prieinama:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Dozė:

4MG/5ML

Vaisto forma:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Sudėtis:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 4MG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Gydymo sritis:

ZOLEDRONIC ACID

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 38745/9-5-2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2312/01-02/DC; Συσκευασίες: 2803116001019 BTx1 GLASS VIAL 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803116001026 BTx4 GLASS VIALS 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803116001033 BTx5 GLASS VIALS 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803116001040 BTx10 GLASS VIALS 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BONEVIN ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ 4 MG/5 ML
Zoledronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BONEVIN
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το BONEVIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BONEVIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BONEVIN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BONEVIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία στο BONEVIN είναι το
zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα
ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά.
Το zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο
στα οστά
και επιβρ�

Prekės savybės

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BONEVIN πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση 4 mg/5 ml
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχούν
σε
4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
zoledronic acid , που αντιστοιχούν σε 0,8529 mg
zoledronic acid monohydrate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
pH του μη αραιωμένου προϊόντος: 6,0-6,6
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη συμβαμάτων που σχετίζονται με
το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση
του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
χειρουργική επέμβαση στο οστό ή
υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες
ασθενείς με προχωρημένου σταδίου
κακοήθειες που
σχετίζονται με οστά.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το BONEVIN πρέπει να συνταγογραφείται και
να χορηγείται σε ασθενείς μόνο από
επαγγελματίες υγειονομικής
περίθαλψης που είναι πεπειραμένοι στ�