BONEFÓS

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

BAYER S.A.

ATC kodas:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Gydymo sritis:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2008-09-19

Pakuotės lapelis

BONEFÓS
®
Bayer S.A.
Solução injetável
60 mg/mL
BONEFÓS
®
CLODRONATO DISSÓDICO
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 5 ampolas com 5 mL de solução injetável, cada
ampola contém 300 mg
de clodronato dissódico (60 mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém clodronato dissódico
tetraidratado correspondente a
60 mg de clodronato dissódico.
Excipientes: hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bonefós

(clodronato dissódico) está indicado no tratamento de níveis
elevados de cálcio
no sangue (hipercalcemia) devido à doença maligna.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ação do produto e
sua utilização.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bonefós

(clodronato dissódico) pertence a um grupo de medicamentos chamado de
bisfosfonatos. Bonefós

(clodronato dissódico) liga-se estreitamente ao osso e bloqueia a
função das células que reabsorvem o osso. Isto fortalece os ossos,
ajuda a aliviar a dor
óssea e prevenir futuros problemas com seus ossos (como fraturas).
Ele também previne a
liberação excessiva de cálcio para o sangue (hipercalcemia).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O PRODUTO É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES QUE APRESENTAM
HIPERSENSIBILIDADE
(ALERGIA) AO CLODRONATO DISSÓDICO OU A QUALQUER UM DOS DEMAIS
COMPONENTES DO
PRODUTO E PARA AQUELES EM TRATAMENTO COM OUTROS BISFOSFONATOS
(MEDICAMENTOS QUE
AJUDAM A PREVENIR A PERDA DE CÁLCIO DOS OSSOS).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOCÊ DEVE INGERIR BASTANTE LÍQUIDO DURANTE O TRATAMENTO COM BONEFÓS


 (CLODRONATO
DISSÓDICO), PARTICULARMENTE SE VOCÊ ESTIVER RECEBENDO BONEFÓS


 (CLODRONATO DISSÓDICO)
POR VIA INTRAVENOSA, OU SE SOFRER DE HIPERCALCEMIA (AUMENTO DE CÁLCIO
NO SANGUE) OU
PROBLEMAS RENAIS GRAVES (INSUFICIÊNCIA RENAL).
BONEFÓS


 (CLODRONATO DISSÓDICO) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PACIENTES

Prekės savybės

BONEFÓS
®
Bayer S.A.
Solução injetável
60 mg/mL
BONEFÓS
®
CLODRONATO DISSÓDICO
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 5 ampolas com 5 mL de solução injetável, cada
ampola contém 300 mg
de clodronato dissódico (60 mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém clodronato dissódico
tetraidratado correspondente a
60 mg de clodronato dissódico.
Excipientes: hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
A via intravenosa destina-se apenas ao tratamento de hipercalcemia
devido à doença
maligna.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DESENHO E POPULAÇÃO DO ESTUDO
Foram realizados estudos clínicos abertos controlados randomizados
utilizando as
formulações orais e/ou intravenosa de clodronato. Estes estudos
demonstraram que o
clodronato possui eficácia clínica no tratamento de hipercalcemia
maligna e osteólise
induzida por tumor.
RESULTADOS DOS ESTUDOS
HIPERCALCEMIA: Em uma comparação cruzada duplo-cega com placebo, foi
administrado
clodronato por via oral (3.200 mg/dia por quatro semanas) a cinco
pacientes com
hipercalcemia devido à metástase óssea de câncer de mama ou renal.
Quatro dos cinco
pacientes demonstraram rápida diminuição da concentração sérica
de cálcio com o menor
valor sendo alcançado dentro de 7 a 10 dias. A excreção do cálcio
urinário diminuiu e foi
observado um aumento na fosfatase alcalina sérica. O paciente
remanescente desenvolveu
paraplegia repentina no início da terapia com clodronato seguido por
um aumento
acentuado nos níveis séricos de cálcio e excreção do cálcio
urinário; o clodronato foi capaz
de reduzir o cálcio sérico e da urina a valores normais.
Em um segundo estudo comparativo cruzado duplo-cego de oito pacientes
com
hipercalcemia maligna, a administração de 3.200 mg de clodronato por
dia, via oral,
durante quatro semanas foi associada a uma rápida diminuição do
valor médio sérico de
cálcio a partir do terceiro dia (122 mg/L vs 105 mg/