Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Toxina botulínica A
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Botulinum toxin type A
50 U
Pó para solução injetável
Toxina botulínica A 50 U
Via intramuscular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
2.3.2 - Ação periférica
MSRM
Albumina humana como excipiente
botulinum toxin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5309315 CNPEM: 50120956 CHNM: 10091112 Comercializado
Autorizado
2010-06-29
APROVADO EM 13-02-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador BOCOUTURE 50 unidades pó para solução injetável BOCOUTURE 100 unidades pó para solução injetável Toxina botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é BOCOUTURE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BOCOUTURE Como utilizar BOCOUTURE Efeitos secundários possíveis Como conservar BOCOUTURE Conteúdo da embalagem e outras informações O que é BOCOUTURE e para que é utilizado BOCOUTURE é um medicamento que contém como substância ativa toxina Botulínica do tipo A que relaxa os músculos injetados. BOCOUTURE é utilizado para a melhoria temporária das linhas faciais superiores em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhas tem um importante impacto psicológico para o doente: linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as sobrancelhas observadas com o sobrolho totalmente franzido e/ou linhas periorbitais laterais observadas aquando do riso máximo, de intensidade moderada a grave e/ou linhas horizontais na testa de intensidade moderada a grave observadas aquando de contração máxima O que precisa de saber antes de utilizar BOCOUTURE Não utilize BOCOUTURE se tem alergia à neurotoxina Botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se sofre de doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndroma de Lambert-Eaton) se existir uma infeção ou inflamação no local de injeção. A Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 13-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO BOCOUTURE 50 unidades pó para solução injetável BOCOUTURE 100 unidades pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA BOCOUTURE 50 unidades Um frasco para injetáveis contém 50 unidades de toxina Botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.* BOCOUTURE 100 unidades Um frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina Botulínica do tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.* * Toxina Botulínica do tipo A, purificada a partir de culturas de Clostridium Botulinum (estirpe de Hall) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para uso injetável) Pó branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas BOCOUTURE está indicado para a melhoria temporária na aparência de linhas faciais superiores observadas em adultos com idade inferior a 65 anos, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente: linhas verticais, de intensidade moderada a grave, entre as sobrancelhas observadas com o sobrolho totalmente franzido (linhas de expressão glabelares) e/ou linhas periorbitais laterais observadas aquando do sorriso máximo, de intensidade moderada a grave (linhas pés de galinha) e/ou linhas horizontais na testa de intensidade moderada a grave observadas aquando de contração máxima 4.2 Posologia e modo de administração Devido a diferenças unitárias no doseamento da atividade, as doses unitárias de BOCOUTURE não são permutáveis com as de outras preparações de toxina Botulínica do tipo A. APROVADO EM 13-02-2020 INFARMED Ver secção 5.1 para informação detalhada sobre estudos clínicos comparativos com BOCOUTURE e complexo convencional de toxina Botulínica do tipo A (900 kD). Geral BOCOUTURE só pode ser administrado por médicos com as qualificações adequadas e com experiência comprovada na administração de toxina Botulínica do tipo A. Posol Perskaitykite visą dokumentą