Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Imunoloģiskie līdzekļi
SheepActive vakcināciju pret infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes. Imūnās iedarbības sākums: 20 dienas pēc otrās devas. Imūnsistēmas ilgums: 1 gads pēc otrās devas. CattleActive vakcināciju pret infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, lai novērstu virēmija. Imūnsistēmas sākums: 31 diena pēc otrās devas. Imūnsistēmas ilgums: 1 gads pēc otrās devas.
Revision: 7
Autorizēts
2011-04-14
17/23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18/23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BLUEVAC BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porrińo (Spānija) 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV suspensija injekcijām liellopiem un aitām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS _ _ 1 ml vakcīnas satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV) Viens no tālāk norādītajiem inaktivēta katarālā drudža vīrusa serotipiem: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1 (BTV-1), celms BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4 (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 (BTV-8), celms BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds 6 mg Attīrīts saponīns (Quil A) 0,05 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,1 mg Galaproduktā iekļauto celmu izvēlēsies pamatojoties uz _ _ epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā, un tas tiks norādīts marķējumā. Balta vai rozīgi balta suspensija. _ _ _ _ 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitām: Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju* un samazinātu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisītās klīniskās pazīmes. 19/23 *Zem noteikšanas līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 1 log TCID 50 /ml serotipiem 8 un 4, un 1,3 log10 TCID 50 /ml serotipam 1. Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Liellopiem: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju*. *Zem noteikšanas līmeņa, k Perskaitykite visą dokumentą
1/23 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2/23 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV suspensija injekcijām liellopiem un aitām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml vakcīnas satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV) Viens no tālāk norādītajiem inaktivēta katarālā drudža vīrusa serotipiem: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1 (BTV-1), celms BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4 (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 (BTV-8), celms BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANTS(-I): Alumīnija hidroksīds 6 mg Attīrīts saponīns (Quil A) 0,05 mg PALĪGVIELA(-S): Tiomersāls 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. Galaproduktā iekļauto celmu izvēlēsies pamatojoties uz _ _ epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā, un tas tiks norādīts marķējumā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Balta vai rozīgi balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitām: Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju* un samazinātu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisītās klīniskās pazīmes. * Zem noteikšanas līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 1 log10 TCID 50 /ml serotipiem 8 un 4, un 1,3 log10 TCID 50 /ml serotipam 1. Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. 3/23 Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Liellopiem: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 1 vai 4, vai 8 izraisīto virēmiju*. * Zem noteikšanas līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 1 log10 TCID50/ml serotipiem 8 un 4, un 1,3 log10 TCID50/ml serotipam 1. Imunitātes iestāšanās: BTV, serotips 1: 28 dienās pēc primār Perskaitykite visą dokumentą