BLOONIS 10 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Veiklioji medžiaga:

OLANZAPINUM

Prieinama:

SANOFI ROMANIA S.R.L.

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OLANZAPINUM

Dozė:

10mg

Vaisto forma:

COMPR. ORODISPERSABILE

Recepto tipas:

P-RF

Pagaminta:

ZENTIVA S.A.

Farmakoterapinė grupė:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.2776/2010/01-06 _Anexa 1´_ 2777/2010/01-06 2778/2010/01-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BLOONIS 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
BLOONIS 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
BLOONIS 20 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bloonis
3.
Cum să luaţi Bloonis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bloonis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLOONIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine
unui grup de medicamente denumit
antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:

Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau
simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuită şi
tendinţă la izolare. Persoanele
care suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă
deprimate, anxioase,
tensionate.

Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de
dispoziţie exagerate şi
euforie.
Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la
pacienţii cu tulburare bipolară ale
căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul

Prekės savybės

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.2776/2010/01-02-03-04-05-06 _Anexa
2 _ 2777/2010/01-02-03-04-05-06 2778/2010/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile
Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile
Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat orodispersabil conţine
lactoză monohidrat 178,30 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză monohidrat 267,45
mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză monohidrat 356,60
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Bloonis 10 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu
o linie mediană pe o faţă şi
netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Bloonis 15 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, netede, biconvexe, de culoare
galbenă, marcat cu Z pe una dintre
feţe.
Bloonis 20 mg:
Comprimate orodispersabile rotunde, netede, biconvexe, de culoare
galbenă, cu o linie mediană pe o
faţă şi marcate cu Z pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
2
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul c