Bleomedac

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Bleomycinsulfat

Prieinama:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC kodas:

L01DC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bleomycin sulfate

Vaisto forma:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bleomycinsulfat (08898) 7 Milligramm

Vartojimo būdas:

intrapleurale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2003-11-04

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BLEOMEDAC
15 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
30 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
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Bleomycinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bleomedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomedac beachten?
3.
Wie ist Bleomedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bleomedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BLEOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bleomedac ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Antibiotika.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bleomedac wird angewendet
•
bei Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom);
•
im Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I – II) bei schlechter
Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III – IV);
•
bei Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem
Malignitätsgrad im
Erwachsenenalter;
•
bei der palliativen intrapleuralen Therapie maligner Pleuraergüsse.
Bleomycin wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination
mit anderen Zytostatika
verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEOMEDAC BEACHTEN?
BLEOMEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann
sich als Ausschlag,
Juckreiz, Luftnot, Schwellungen des Gesichtes, der Lippen,

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bleomedac
15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
30 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bleomycinsulfat
Eine Durchstechflasche enthält 7,0 bis 10,0 (14,0 bis 20,0) mg
lyophilisiertes Bleomycinsulfat,
entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15
(30) mg Bleomycin (entspr. 15.000
(30.000) I.E. = 15 (30) E (USP) Bleomycin).
Bleomedac
ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; die Aktivität
ist standardisiert, wobei
das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig Schwankungen aufweisen
kann.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ein gelblich-weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hodentumore (Nicht-Seminom und Seminom)
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I – II) bei schlechter
Prognose,
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III – IV)
•
Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohen Malignitätsgrad im
Erwachsenenalter
•
Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
Bleomedac wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination
mit anderen Zytostatika
verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung darf nur bei strenger Indikationsstellung und laufender
Kontrolle der Lungen- und
Nierenfunktion und nur von Ärzten erfolgen, die mit dieser Therapie
nachweislich Erfahrung haben.
Dosierung
Eine intravenöse oder intramuskuläre Testdosis von 1 mg Bleomycin,
gefolgt von einer vierstündigen
Beobachtungszeit, sollte vor jeder Erstapplikation erfolgen.
Die Dosierung sollte stets individuell erfolgen. Es gelten folgende
Dosierungsempfehlungen:
_Hodentumore _
_ _
Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB:
Cisplatin, Etoposid,
Bleomycin) als i.v.-Bolus in einer Dosis von 30 mg an den Tagen 1, 8
und 15 eines Therapiezyklus für
insgesamt 3 – 4 Zyklen angewendet.
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