Šalis: Latvija
kalba: latvių
Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra
Temozolomīds
Zentiva, k.s., Czech Republic
L01AX03
Temozolomide
20 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Millmount Healthcare Ltd., Ireland; Millmount Healthcare Ltd., Ireland; EirGen Pharma Limited, Ireland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BLASTOMAT 20 MG CIETĀS KAPSULAS BLASTOMAT 100 MG CIETĀS KAPSULAS BLASTOMAT 140 MG CIETĀS KAPSULAS _temozolomidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Blastomat un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Blastomat lietošanas 3. Kā lietot Blastomat 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Blastomat 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BLASTOMAT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Blastomat satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis. Blastomat lieto specifisku smadzeņu audzēju veidu ārstēšanai: – pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Blastomat vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); – bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Blastomat lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BLASTOMAT LIETOŠANAS NELIETOJIET BLASTOMAT ŠĀDOS GADĪJUMOS: – ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; – ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pa Perskaitykite visą dokumentą
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Blastomat 20 mg cietās kapsulas Blastomat 100 mg cietās kapsulas Blastomat 140 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (_Temozolomidum_). Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (_Temozolomidum_). Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (_Temozolomidum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 20 mg cietā kapsula satur 384,3 mg bezūdens laktozes. Katra 100mg cietā kapsula satur 61,7 mg bezūdens laktozes. Katra 140 mg cietā kapsula satur 86,4 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Blastomat 20 mg cietās kapsulas 0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar oranžu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „20” uz korpusa. Blastomat 100 mg cietās kapsulas 0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar purpursārtu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „100” uz korpusa. Blastomat 140 mg cietās kapsulas 0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar zilu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „140” uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Blastomat ir indicēts: – pirmreizējas multiformās glioblastomas ārstēšanai pieaugušajiem vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; – ļaundabīgas gliomas, piemēram, multiformās glioblastomas vai anaplastiskās astrocitomas ārstēšanai bērniem no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Blastomat cietās kapsulas drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā. NL/H/2431/002-004/MAT SASKAŅOTS ZVA 19-05-2022 Var nozīmēt pretvemšanas ter Perskaitykite visą dokumentą