Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Ivabradīns

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ivabradine

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Apvalkotā tablete

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BIXEBRA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
BIXEBRA 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ivabradinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bixebra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bixebra lietošanas
3.
Kā lietot Bixebra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bixebra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BIXEBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bixebra (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
To arī lieto kombinācijā ar
bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav
pilnībā kontrolēts ar bēta
blokatoru.
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
skābekli pietiekamā daudzumā.
Visbiežākais stenokardijas simptoms ir sāpes krūtī

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes
Bixebra 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (atbilst 5,390 mg ivabradīna
hidrohlorīda).
Bixebra 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (atbilst 8,085 mg ivabradīna
hidrohlorīda).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 45,36 mg laktozes.
Bixebra 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra 7,5 mg apvalkotā tablete satur 68,04 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes
Bāli iesārti oranžas, taisnstūra, nedaudz abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā
pusē, izmēri 8 mm x 4,5 mm. Tableti var sadalīt divās vienādās
devās.
Bixebra 7,5 mg apvalkotās tabletes
Bāli iesārti oranžas, apaļas nedaudz abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, 7 mm
diametrā.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana.
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni
minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc
NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem
minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, iesk