BISEPTOL

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sulfametoksazolas/Trimetoprimas

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

J01EE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sulfametoksazolas/Trimethoprim

Dozė:

80 mg/16 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Sulfamethoxazole and trimethoprim

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

1995-04-05

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BISEPTOL 80 MG/16 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BISEPTOL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BISEPTOL
3.
Kaip vartoti BISEPTOL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BISEPTOL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
BISEPTOL yra antibakterinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra
kotrimoksazolas –
sulfametoksazolo bei trimetoprimo derinys (santykis 5:1). Šių
dviejų medžiagų vartojant kartu,
bakterijų atsparumas atsiranda rečiau negu tokiu atveju, jei
veikliosios medžiagos vartojamos atskirai.
Vaisto vartojama, jei mikrorganizmas nejautrus atskiriems
antibakteriniams vaistams ir negalima arba
nerekomenduojama skirti geriamos jo formos.
BISEPTOL skirtas:

ūminės nekomplikuotos infekcinės šlapimo takų ligos gydymui;

_Pneumocystis jiroveci _(anksčiau vadintos_ P. carinii_)_ _sukeltos
pneumonijos (PJP) gydymui ir
profilaktikai;

toksoplazmozės gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios
ligos rizika);

nokardiozės gydymui.
BISEPTOL skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems
kaip 6 savaičių kūdikiams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL
BISEPTOL VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija sulfonamidams, sulfametoksazolui, trimetoprimui,
kotrimoksazolui arba

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BISEPTOL 80 mg/16 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre sterilaus koncentrato yra 80 mg sulfametoksazolo
ir 16 mg trimetoprimo (96 mg
kotrimoksazolo).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris, etanolis,
propilenglikolis (E1520).
Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,3 mmol (6,9 mg) natrio, 100 mg
etanolio 96 % ir 420 mg
propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Bespalvis ar gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BISEPTOL skirtas infekcinių ligų, kurias sukėlė jautrūs
mikroorganizmai (žr. 5.1 skyrių), gydymui ar
profilaktikai:
-
ūminių nekomplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų gydymas.
Pirmuosius nekomplikuotus šlapimo takų infekcinių ligų atvejus
rekomenduojama gydyti viena
antibakterine medžiaga, o ne deriniu, tokiu kaip BISEPTOL;
-
_Pneumocystis jiroveci_ (anksčiau žinoma kaip _Pneumocystis
carinii_) sukeltos pneumonijos (PJP)
gydymas ir profilaktika;
-
toksoplazmozės gydymas ir profilaktika;
-
nokardiozės gydymas.
BISEPTOL skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems
kaip 6 savaičių kūdikiams.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių
vaistinių preparatų vartojimo
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Įprastinės dozavimo rekomendacijos ūminių infekcinių ligų
gydymui
_Suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų vaikams_
2 ampulės (10 ml) (t. y. 960 mg kotrimoksazolo) kas 12 valandų.
_Jaunesniems kaip 12 metų vaikams_
Rekomenduojama dozė yra apytiksliai 30 mg/kg sulfametoksazolo bei 6
mg/kg kūno svorio
trimetoprimo per 24 valandas, padalinta į 2 lygias dozes. Galima
remtis žemiau nurodytu dozavimo
grafiku ir skiedimo nurodymais.
6 sav. – 5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų.
6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų.
6 �