BI PRETERAX 4/1.25 mg/mg Tablets

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT INDAPAMIDE

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT INDAPAMIDE

Dozė:

4/1.25 mg/mg

Vaisto forma:

Tablets

Recepto tipas:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorizacija statusas:

Withdrawn

Leidimo data:

2014-09-23

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bi Preterax 4mg/1.25mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 3.338 mg perindopril corresponding to 4 mg perindopril tert-butylanine and 1.25 mg indapamide.
Excipient: 61.55 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, rod-shaped tablet
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension,
Bi Preterax
4 mg/1.25 mg Tablets is indicated in patients whose blood pressure is
not adequately controlled on perindopril alone.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral route
One Bi Preterax 4 mg/1.25 mg tablet per day as a single dose, preferably to be taken in the morning, and before a meal.
When possible individual dose titration with the components is recommended. Bi Preterax 4 mg/1.25 mg tablet should
be used when blood pressure is not adequately controlled on Preterax 2 mg/0.625 mg Tablets (where available).When
clinically appropriate, direct change from monotherapy to Bi Preterax 4 mg/1.25 mg Tablets tablet may be considered.
_Elderly (see section 4.4)_
Treatment should be initiated after considering blood pressure response and renal function.
_Patients with renal impairment (see section 4.4)_
In severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), treatment is contraindicated.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min), it is recommended to start treatment
with the adequate dosage of the free combination.
In patients with creatinine clearance greater than or equal to 60 ml/min, no dose modification is required. Usual
medical follow-up will include frequent monitoring of creatinine and potassium.
_Patients with hepatic impairment (see sections 4.3