BIORPHEN 10 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

PHENYLEPHRINUM

Prieinama:

SINTETICA GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

C01CA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PHENYLEPHRINUM

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

SOL. INJ.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

SINTETICA GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Produkto santrauka:

14479/2022/01 Cutie cu 10 fiole de 2 ml din sticla incolora tip I prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml sol. inj.; 12822/2019/01 Cutie cu 10 fiole de 2 ml din sticla incolora tip I prevazute cu punct de rupere care contin 1 ml sol. inj.

Pakuotės lapelis

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14479/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIORPHEN 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DEA
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Biorphen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biorphen
3.
Cum să utilizaţi Biorphen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biorphen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIORPHEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Biorphen conține clorhidrat de fenilefrină, care aparține unei
clase de medicamente cunoscute ca stimulante
cardiace adrenergice. Crește tensiunea arterială prin
vasoconstricție. Biorphen este utilizat pentru a trata
tensiunea arterială mică în timpul anesteziei spinale, epidurale
și generale la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BIORPHEN
BIORPHEN NU TREBUIE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT:
-
dacă sunteți alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumeratela pct. 6)
-
dacă aveți tensiune arterială mare sau o boală vasculară
periferică (circulație sanguină slabă)
-
dacă aveți o tiroidă hiperactivă
-
dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) utilizați pentru a
trata depresia

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14479/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biorphen 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 10 mg clorhidrat de fenilefrină
care corespund la 8,2 mg de fenilefrină.
1 fiolă de 1 ml conține 10 mg of clorhidrat de fenilefrină care
corespund la 8,2 mg de fenilefrină.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 fiolă de 1 ml conține sodiu 0,103 mmol (sau 2,36 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluție limpede și transparentă, fără particule vizibile.
pH 3,0-5,0.
Osmolaritatea: 270 până la 300 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Biorphen este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale în
timpul rahianesteziei, anesteziei
epidurale sau generale la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulți _
Biorphen 10 mg/ml soluţie injectabilă poate fi administrat
subcutanat sau intramuscular în doze de 2
până la 5 mg fenilefrină și, dacă este necesar și în funcție
de răspuns, cu doze suplimentare de 1 până
la 10 mg.
În alternativă, se pot administra în perfuzie intravenoasă 8,2 mg
de fenilefrină (1 ml de Biorphen
10 mg/ml soluţie injectabilă) diluată în 500 ml de glucoză 50
mg/ml (5%) sau clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) Doza inițială de fenilefrină este de 25-50 micrograme pe
minut.
Dozele pot fi crescute sau scăzute pentru a menține tensiunea
arterială sistolică la valori aproape
normale. Dozele cuprinse între 25-100 micrograme pe minut s-au
dovedit a fi eficace.
_Pacienți cu insuficiență renală: _
La pacienții cu insuficiență renală pot fi necesare doze mai mici
de fenilefrină.
_Pacienți cu insuficiență hepatică: _
La pacienții cu ciroză hepatică pot fi necesare doze mai mari de
fenilefrină.
2
_Vârstnici: _
Administrarea la pacienții vârstnici trebuie făcu