Binila

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bortezomibas

Prieinama:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC kodas:

L01XG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bortezomibas

Dozė:

1 mg; 3,5 mg

Vaisto forma:

milteliai injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

bortezomib

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2018-02-26

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BINILA 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
BINILA 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Binila ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Binila
3.
Kaip vartoti Binila
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Binila
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BINILA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Binila sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris
vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir
augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas
bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Binila vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą)
vyresniems kaip 18 metų pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja (progresuoja) ir
kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas
netinka;
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems
netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių
persodinimu;
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
gydymui pacientų, kurie
anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių
chemoterapiją su kraujo ląstelių
persodinimu (indukcinis gydymas).
Binila kartu su kitais vaistais - rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu, vartojamas gydyti
mantijos ląstelių

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Binila 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Binila 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Binila monoterapijos būdu arba derinyje su pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu arba
deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma
sergančius suaugusius pacientus,
kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau
buvo taikyta kraujodaros
kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas
netinka.
Binila derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti daugine
mieloma sergančius suaugusius
pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka
didelių dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Binila derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra
skirtas suaugusių pacientų,
kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems tinka
didelių dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam
gydymui.
Binila derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir
prednizonu yra skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie
nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems
netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Binila turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
vėžiu sergančius pacientus, tačiau
gydymą Bini