Bimzelx

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bimekizumab

Prieinama:

UCB Pharma S.A.  

ATC kodas:

L04AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bimekizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Psoriazė

Terapinės indikacijos:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-08-20

Pakuotės lapelis

50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BIMZELX 160 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
bimekizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bimzelx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bimzelx
3.
Kaip vartoti Bimzelx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bimzelx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo nurodymai
1.
KAS YRA BIMZELX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BIMZELX
Bimzelx sudėtyje yra veikliosios medžiagos bimekizumabo.
KAM SKIRTAS BIMZELX
Bimzelx vartojamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
•
Plokštelinė psoriazė;
•
Psoriazinis artritas;
•
Ašinis spondiloartritas, įskaitant nerentgenografinį ašinį
spondiloartritą ir ankilozuojantį
spondilitą (rentgenografinį ašinį spondiloartritą).
Plokštelinė psoriazė
Bimzelx vartojamas suaugusiųjų odos ligai, vadinamai plokšteline
psoriaze, gydyti. Bimzelx sumažina
simptomus, įskaitant skausmą, niežėjimą ir odos pleiskanojimą.
Psoriazinis artritas
Bimzelx vartojamas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
gydyti. Psoriazinis artrit

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bimzelx 160 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte\
Bimzelx 160 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bimzelx 160 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekvieno užpildyto švirkšto 1 ml tirpalo yra 160 mg bimekizumabo.
Bimzelx 160 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekvieno užpildyto švirkštiklio 1 ml tirpalo yra 160 mg
bimekizumabo.
Bimekizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas,
pagamintas genetiškai sukurtoje
kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir, nuo bespalvio iki
šviesiai rusvai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
PLOKŠTELINĖ PSORIAZĖ
Bimzelx skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei
gydyti suaugusiesiems, kurie yra
kandidatai taikyti sisteminį gydymą.
PSORIAZINIS ARTRITAS
Bimzelx, vienas arba vartojamas kartu su metotreksatu, skirtas
aktyviam psoriaziniam artritui gydyti
suaugusiesiems, kurių reakcija į vieną ar daugiau ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR)
buvo nepakankama arba kurie jų netoleravo.
AŠINIS SPONDILOARTRITAS
_ _
_Nerentgenografinis ašinis spondiloartritas (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx skirtas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu nerentgenografiniu
ašiniu spondiloartritu su
objektyviais uždegimo požymiais, kuriuos rodo padidėjęs C
reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba)
magnetinio rezonanso tyrimas (MRT), gydyti, jei nesteroi