Bimzelx

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bimekizumab

Prieinama:

UCB Pharma S.A.  

ATC kodas:

L04AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bimekizumab

Farmakoterapinė grupė:

Immunosuppresseurs

Gydymo sritis:

Psoriasis

Terapinės indikacijos:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2021-08-20

Pakuotės lapelis

53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BIMZELX 160 MG
, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
bimekizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx
?
3.
Comment utiliser Bimzelx ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bimzelx ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE BIMZELX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BIMZELX
Bimzelx contient la substance active bimekizumab.
DANS QUELS CAS BIMZELX EST-IL UTILISÉ
Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires
suivantes :
•
Psoriasis en plaques
•
Rhumatisme psoriasique
•
Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non
radiographique et la spondylarthrite
ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
•
Hidradénite suppurée
Psoriasis en plaques
Bi

Prekės savybės

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bimzelx 160 mg solution injectable en seringue préremplie
Bimzelx 160 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bimzelx 160 mg
, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.
Bimzelx 160 mg
, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL.
Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé, produit
dans une lignée cellulaire
d’ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée par
technologie d’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
La solution est limpide à légèrement opalescente et, incolore à
jaune-brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PSORIASIS EN PLAQUES
Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’adulte qui
nécessite un traitement systémique.
RHUMATISME PSORIASIQUE
Bimzelx, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué
dans le traitement du rhumatisme
psoriasique actif chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate ou
ayant été intolérant à un ou
plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
SPONDYLOARTHRITE AXIALE
_Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale
non radiographique active,
associée à des signes objectifs d’inflammation se traduisant par
un taux de protéine C réactive (CRP)
élevé et/ou des signes visibles à l�