Bimervax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Prieinama:

Hipra Human Health S.L.

ATC kodas:

J07BN

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-03-30

Pakuotės lapelis

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BIMERVAX COVID-19 VAKCINA (REKOMBINANTINĖ, ADJUVANTINĖ)
selvakovateinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BIMERVAX ir kam ji vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums suleidžiant BIMERVAX
3.
Kaip vartoti BIMERVAX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BIMERVAX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BIMERVAX IR KAM JI VARTOJAMAS
BIMERVAX yra vakcina, skirta apsaugoti nuo SARS-CoV-2 viruso sukeltos
COVID-19 ligos.
BIMERVAX skiriama 16 metų ir vyresniems asmenims, anksčiau
paskiepytiems mRNR vakcina nuo
COVID-19.
Vakcina stimuliuoja imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugą)
gaminti specifinius antikūnus,
veikiančius prieš virusą, susidarant apsaugai nuo COVID-19. Nė
viena šios vakcinos sudedamoji dalis
negali sukelti COVID-19 ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT BIMERVAX
_ _
BIMERVAX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums
suleidžiant BIMERVAX, jeigu:
•
kada nors Jums yra pasireiškusi stipri arba gyvybei pavojinga
alerginė reakcija po bet kokios
kitos vakcinos suleidimo;
•
k

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BIMERVAX injekcinė emulsija
COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai daugiadozis flakonas, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 40 mikrogramų selvakovateino su
adjuvantu SQBA.
Selvakovateinas yra SARS-CoV-2 viruso rekombinantinio spyglio (S)
baltymo receptorių prijungimo
domeno (angl.
_receptor binding domain,_
RBD) sulietas heterodimeras (B.1.351 ir B.1.1.7 atmainos),
pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant
plazmidžių ekspresijos vektorių
kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje.
Adjuvantas SQBA, kurio vienoje 0,5 ml dozėje yra: skvaleno (9,75 mg),
polisorbato 80 (1,18 mg),
sorbitano trioleato (1,18 mg), natrio citrato (0,66 mg), citrinų
rūgšties (0,04 mg) ir injekcinio vandens.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė emulsija (injekcija)
Balta homogeninė emulsija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BIMERVAX skirta vartoti kaip stiprinamoji vakcina aktyviajai
imunizacijai, siekiant išvengti
COVID-19 ligos 16 metų ir vyresniems asmenims, anksčiau
paskiepytiems mRNR COVID-19
vakcina (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
_ _
Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_16 metų ir vyresni asmenys_
Vieną BIMERVAX dozę (0,5 ml) reikia leisti į raumenis. Tarp
skiepijimo ankstesne mRNR vakcina
ir BIMERVAX suleidimo turi būti ne trumpesnis kaip 6 mėnesių
intervalas (žr. 5.1 skyrių).
_Senyvų asmenų populiacija _
65 metų ir vyresniems senyviems asmenims dozės koreguoti nereikia.
_V