Biktarvy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05AR20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Farmakoterapinė grupė:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Gydymo sritis:

HIV Λοιμώξεις

Terapinės indikacijos:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (βλ. κεφάλαιο 5.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2018-06-21

Pakuotės lapelis

47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΕΆΝ ΤΟ BIKTARVY ΈΧΕΙ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΘΕΊ ΓΙΑ
ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΌΛΕΣ ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΈΧΟΝΤΑΙ
ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΑΠΕΥΘΎΝΟΝΤΑΙ
ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ (ΣΕ ΑΥΤΉΝ ΤΗΝ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ,
ΘΕΩΡΉΣΤΕ ΌΤΙ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ «ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ» ΑΝΤΊ ΣΕ
«ΕΣΆΣ»).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει bictegravir sodium που
ισοδυναμεί με 30 mg
bictegravir, 120 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide
fumarate που ισοδυναμεί με 15 mg
tenofovir alafenamide.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει bictegravir sodium που
ισοδυναμεί με 50 mg
bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide
fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg
tenofovir alafenamide.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ροζ χρώματος, σχήματος καψακίου,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
το οποίο φέρει χαραγμένη
την ένδειξη «BVY» στη μία πλευρά και μια
εγκοπή στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Οι διαστάσεις
κάθε δισκίου είναι περίπου 14 mm

6 mm. Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να
διευκολύνει τη θραύση
του δισκίου για την κατ