Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

bikalutamid

Prieinama:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bikalutamid

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

filmom obložena tableta

Sudėtis:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida

Recepto tipas:

na recept ograničeni recept

Pagaminta:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Produkto santrauka:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-209069197-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-05

Leidimo data:

2018-03-12

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIKALUTAMID JGL 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BIKALUTAMID JGL 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bikalutamid JGL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalutamid JGL?
3.
Kako uzimati Bikalutamid JGL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bikalutamid JGL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIKALUTAMID JGL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Bikalutamid JGL sadrži djelatnu tvar bikalutamid koji pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
„antiandrogenima“ što znači da djeluju na način da blokiraju
učinak muških spolnih hormona, kao što
je testosteron.
Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje
uznapredovalog raka prostate, u
kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon
(LHRH analog) ili kirurškom
kastracijom.
Bikalutamid JGL 150 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje raka
prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALUTAMID JGL?
NEMOJTE UZIMATI BIKALUTAMID JGL
-
ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako već uzimate terfenadin ili astemizol (lijekovi protiv alergije)
ili cisaprid (lijek koji se koristi
kod probavnih poremećaja).
-
ako ste žena, trudnica ili dojilja.
Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti.
Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte ovaj

Prekės savybės

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete
Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg, odnosno 150 mg
bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg
laktoze hidrata.
Jedna Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
bikonveksne filmom obložene
tablete, promjera otprilike 6,5 mm.
Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
bikonveksne filmom obložene
tablete, promjera otprilike 10,5 mm, s urezom. Urez nije namijenjen za
lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u liječenju uznapredovalog karcinoma
prostate u odraslih u
kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon
(LHRH analog) ili kirurškom
kastracijom (vidjeti dio 5.1.).
Bikalutamid JGL 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom
prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao
monoterapija ili kao adjuvantna
terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio
5.1.).
Bikalutamid JGL 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno
uznapredovalim rakom
prostate,
bez
metastaza,
za
koje
se
procijeni
da
kirurška
kastracija
ili
neka
druga
medicinska
intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Bikalutamid JGL 50 mg
Jedna tableta jednom dnevno.
Primjenu treba započeti najmanje 3 dana prije početka primjene LHRH
analoga, ili istodobno s
kirurškom kastracijom.
Bikalutamid JGL 150 mg
Jedna tableta jednom dnevno.
H A L M E D
12 - 03 - 2018
O D O B R E N O
2
Bikalutamid JGL 150 mg treba uzi