Bicalutin 50 mg

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamid

Prieinama:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2008-01-04

Pakuotės lapelis

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTIN® 50 MG Filmtabletten
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutin® 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutin® 50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutin® 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutin® 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2
1.
WAS IST BICALUTIN 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutin 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen
Prostatakrebses
angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird
– eine
weitere Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen
Entfernung der Hoden
angewendet.
Bicalutin 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
nicht-steroidale
Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert
die
unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene)
und hemmt
dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTIN 50 MG BEACHTEN?
BICALUTIN 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.

Prekės savybės

Seite 1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
___________________________________________________________________
PFLEGER BICALUTIN
® 50 MG Filmtabletten
___________________________________________________________________
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BICALUTIN® 50 MG Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 60 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „BCM 50“
auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in
Kombination mit
einer LHRH-(Luteinisierendes
Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder einer
operativen Kastration.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Männliche Patienten (einschließlich ältere Patienten)
1-mal täglich eine Filmtablette.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage
vor Beginn
einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie
eine operative
Kastration begonnen werden.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von
Bicalutamid bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor
(Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Seite 2
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine
erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegen
d