Bicalutamide-Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bikalutamidas

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bikalutamidas

Dozė:

150 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2008-03-06

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BICALUTAMIDE-TEVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva
3.
Kaip vartoti Bicalutamide-Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bicalutamide-Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BICALUTAMIDE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bicalutamide-Teva sudėtyje yra medžiagos bikalutamido. Jis priklauso
vaistų, taip vadinamų,
antiandrogenai grupei.

Bikalutamidas kartu su kitokiu gydymu vartojamas prostatos vėžiui
gydyti.

Jis veikia, blokuodamas vyriškų hormonų, tokių kaip testosteronas,
poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE-TEVA
BICALUTAMIDE-TEVA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei
Bicalutamide-Teva medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
jeigu jau vartojate vaisto cisaprido, tam tikrų antihistamininių
vaistų (terfenadino ar astemizolo);
jeigu esate moteris.
Nevartokite Bicalutamide-Teva, jeigu iš aukščiau paminėto Jums
tinka. Jeigu nesate tikri, prieš
pradėdami vartoti Bicalutamide-Teva, pasitarkite su gydytoju ar
vaistininku.
Bikalutamido negalima vartoti vaikams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Bicalutamide-Teva:
jeigu Jums yra bent kažkas iš paminėto: bet kokia širdies ir
kr

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 33,25 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas
skaičius „93“, kitoje – „220“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio
hormono išsiskyrimą skatinančio
hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems vyrams, įskaitant senyvus pacientus:_
viena tabletė (50 mg) vieną kartą per parą.
Gydymą Bikalutamide-Teva reikia pradėti kartu su gydymu LHISH
analogu arba kartu su chirurgine
kastracija.
_Inkstų veiklos sutrikimas_
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti
nereikia.
_Kepenų veiklos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos nepakankamumas, dozės
koreguoti nebūtina. Sergant
vidutiniu arba sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme šio vaisto
gali susikaupti daugiau (žr. 4.4
skyrių).
_Vaikų populiacija_
Bicalutamide-Teva negalima vartoti vaikams (žr. 4.3 skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas moterims ir vaikams (žr. 4.6 skyrių).
Kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu vartoti
Bicalutamide-Teva negalima (žr. 4.5 skyrių).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pradedant gydymą, pacientą turi tiesiogiai stebėti specialistas.
Bikalutamidą ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Tyrimų duomenys
rodo, kad pacientams, kuriems
yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto eliminacija gali
būti lėtesnė, todėl organizme jo gali