BICALUTAMIDE IBIGEN

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamide

Prieinama:

IBIGEN S.R.L.

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Vienetai pakuotėje:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Produkto santrauka:

037751118 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751068 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751031 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751043 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751120 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751106 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751070 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751056 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751082 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751132 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751157 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751094 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037751144 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bicalutamide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Bicalutamide Ibigen 50 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg
3. Come prendere Bicalutamide Ibigen 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Ibigen 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG E A COSA SERVE
Bicalutamide Ibigen 50 mg è un medicinale contenente il principio
attivo
bicalutamide. Bicalutamide appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati
antiandrogeni.
•
Bicalutamide viene utilizzata per trattare il cancro della prostata
•
Bicalutamide agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili come
il testosterone
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG
NON PRENDA BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG
-
se è ALLERGICO A BICALUTAMIDE O A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI
COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se sta assumendo TERFENADINA O ASTEMIZOLO, che sono usati per
trattare le allergie o CISAPRIDE usata per trattare bruciori di
stomaco o
reflusso acido
-
se è una DONNA
Bicalutamide Ibigen 50 mg non deve essere data a bambini o
adolescenti.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà i

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa,
contrassegnata da BCM 50 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione
alla terapia con l’analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone
luteinizzante
(LHRH) o con la castrazione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Maschi adulti, compresi gli anziani. il dosaggio è di una compressa
da 50
mg da assumere per via orale una volta al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di
avviare la terapia con l’analogo LHRH o il giorno stesso
dell’intervento di
castrazione chirurgica.
Popolazioni speciali
_Danno renale_
Per i pazienti affetti da danno renale, non è necessario procedere ad
alcun
aggiustamento del dosaggio.
_Compromissione epatica_
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve, non è
necessario
procedere
ad
alcuna
modifica
del
dosaggio.
Nei
pazienti
con
compromissione epatica moderata o grave si può verificare un maggiore
accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica _
Bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione