BICALUTAMIDE GRINDEKS

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bikalutamidas

Prieinama:

AS GRINDEKS

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bikalutamidas

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2010-05-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BICALUTAMIDE GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS
3.
Kaip vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti BICALUTAMIDE GRINDEKS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BICALUTAMIDE GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS
BICALUTAMIDE GRINDEKS sudėtyje yra veiklioji medžiaga bikalutamidas,
kuris priklauso vaistų,
vadinamų antiandrogenais, grupei.
BICALUTAMIDE GRINDEKS vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Jis slopina vyriškųjų lytinių hormonų, tokio kaip testosterono,
poveikius.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE GRINDEKS
BICALUTAMIDE GRINDEKS VARTOTI NEGALIMA:
-
moterims ir vaikams;
-
jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu jau vartojate kai kuriuos antihistamininius vaistus
(terfenadiną ar astemizolą) ar vaistą cizapridą.
Nevartokite BICALUTAMIDE GRINDEKS jei kuri nors iš aukščiau
išvardintų sąlygų Jums tinka. Jeigu
nesate tikri, prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS pasakykite gydytojui ar
vaistininkui:
-
jeigu Jums pasireiškia bet kokia širdies arba kraujagyslių liga,
įskaitant šird

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 60 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio
hormono išsiskyrimą skatinančio
hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugę vyrai, įskaitant senyvus_
Gerti vieną tabletę (50 mg) vieną kartą per parą.
Gydymą bikalutamidu reikia pradėti bent 3 paras prieš pradedant
gydymą LHISH analogu, arba kartu
su chirurgine kastracija.
_Vaikų populiacija_
Vaikams BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti
nebūtina.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės
koreguoti nebūtina.
Galimas didesnis vaisto susikaupimas pacientų, sergančių vidutinio
sunkumo ar sunkiu kepenų veiklos
sutrikimu, organizme (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Bikalutamido negalima vartoti moterų ir vaikų gydymui (žr. 4.6
skyrių).
2
Bikalutamido negalima skirti pacientams, kuriems vartojant šį
vaistinį preparatą pasireiškė padidėjusio
jautrumo reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai
pagalbinei medžiagai.
Bikalutamido kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu vartoti
negalima (žr. 4.5 skyrių).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai stebėti specialistas.
Bikalutamidą eks