Bicalutamide EG 50 mg filmomh. tabl.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamide 50 mg

Prieinama:

EG SA-NV

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Sudėtis:

Bicalutamide 50 mg

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Bicalutamide

Produkto santrauka:

CTI-code: 316276-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-04 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000935 - CNK-code: 2510741 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000942 - CNK-code: 2510758 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-12 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316276-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2008-04-14

Pakuotės lapelis

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE EG 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Bicalutamide EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bicalutamide EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Bicalutamide EG tabletten (dagelijkse dosis 50 mg) worden gebruikt
voor de behandeling van
gevorderde prostaatkanker. Deze tabletten worden samen genomen met een
geneesmiddel gekend als
LHRH (luteinising hormone-releasing hormone)-analoog – een
bijkomende hormoonbehandeling – of
tegelijk met een chirurgische verwijdering van de testikels.
Bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog
risico op ziekteprogressie wordt
Bicalutamide EG (dagelijkse dosis 150
mg) hetzij alleen hetzij als aanvullende (adjuvante)
behandeling gebruikt bij de chirurgische verwijdering van de hele
prostaat (radicale prostatectomie) of
radiotherapie.
Bicalutamide behoort tot de groep geneesmiddelen die niet-steroïdale
antiandrogenen genoemd
worden. De werkzame stof blokkeert de bijwerking van de mannnelijke
geslachtshormonen
(androgenen) en remt op die manier de celgroei in de prostaat.
2. WANNEER MAG U BICALUTAMIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER E

Prekės savybės

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BICALUTAMIDE EG 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 60 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
GEVORDERDE PROSTAATKANKER
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met een
behandeling met een LHRH
(luteinizing hormone-releasing hormone)-analoog of chirurgische
castratie (dagelijkse dosis 50 mg
bicalutamide).
LOKAAL GEVORDERDE PROSTAATKANKER
Bicalutamide (dagelijkse dosis 150 mg) is geïndiceerd als
monotherapie of als hulptherapie bij een
radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met lokaal
gevorderde prostaatkanker en een
hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSEN MANNEN, INCLUSIEF OUDERE MENSEN
_Gevorderde prostaatkanker_
Eén tablet van 50 mg eenmaal per dag.
De behandeling met bicalutamide dient ten minste 3 dagen voor de start
van de behandeling met een
LHRH-analoog te worden begonnen, of tezelfdertijd als een chirurgische
castratie.
_Lokaal gevorderde prostaatkanker_
Drie tabletten van 50 mg (150 mg) eenmaal per dag.
Bicalutamide 150 mg dient ononderbroken te worden ingenomen gedurende
ten minste 2 jaar of tot er
ziekteprogressie plaatsvindt.
KINDEREN EN ADOLESCENTEN
Bicalutamide is niet geïndiceerd bij kinderen en adolescenten.
NIERINSUFFICIËNTIE
1/9
Samenvatting van de productkenmerken
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met
nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met het
gebruik van bicalutamide bij patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring
< 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
LEVERINSUFFICIËNTIE
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte
leverinsuff