BICALUTAMID-RATIOPHARM 150 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

bicalutamide

Prieinama:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bicalutamide

Vienetai pakuotėje:

28x

Klasė:

TT

Recepto tipas:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2007-06-15

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID-RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT
ELKEZDENÉ
ALKALMAZNI
EZT
A
GYÓGYSZERT,
OLVASSA
EL
FIGYELMESEN
AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtabletta szedése
előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtablettát
tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
A
BICALUTAMID-RATIOPHARM
150 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtablettát előrehaladott
prosztatarák kezelésére alkalmazzák. A
herék sebészeti eltávolításával vagy sugárterápiával
egybekötve alkalmazható, illetve ha más kezelési
eljárás nem lehetséges.
A
Bicalutamid-ratiopharm
150 mg
filmtabletta
a
nem-szteroid
antiandrogéneknek
nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatóanyag, a bikalutamid, a
férfi nemi hormonok (androgének)
nemkívánatos hatását gátolja, ily módon gátolja a
sejtnövekedést a prosztatában.
2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMID-RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID-RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTÁT
–
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a

Prekės savybės

1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BICALUTAMID-RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 181 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik
oldalukon „BCM 150” jelöléssel ellátva.
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtabletta más kuratív kezelés
(radikális prosztataeltávolítás vagy
radioterápia) adjuváns terápiájaként javallt lokálisan
előrehaladott prosztatarákban (T3-T4, bármilyen
N, M0; T1-T2, N+, M0) szenvedő betegek kezelésére.
Lokálisan előrehaladott, nem metasztatizáló prosztatarák
kezelésére olyan betegeknél, akiknél
sebészeti vagy gyógyszeres kasztráció ill. más gyógyszeres
terápia nem alkalmazható vagy nem
tolerálható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az idős korúakat is .
Naponta egy 150 mg filmtabletta.
Alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtablettát folyamatosan legalább
2 évig vagy a betegség
progressziójáig kell szedni.
_Gyermekek és serdülők_
A Bicalutamid-ratiopharm 150 mg filmtabletta nem javallt gyermekeknek
és serdülőknek.
_Vesekárosodás_
Vesekárosodott betegeknél nem szükséges az adagolás
módosítása. A súlyosan vesekárosodott
betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/min) bikalutamiddal történő
kezelésével kapcsolatban nincs
tapasztalat (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás_
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem
szükséges.
A gyógyszerkészítmény akkumulálódhat mérsékelt és súlyos
májkárosodásban szenvedő betegeknél
(lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással
kapcsolatos óvintézkedések).
38032/41/07
4.3
ELLENJAVALLATOK
A
készítmény
hatóanyagával,
a
bikalutami