Bicalutamid Dexcel 50 mg

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamid

Prieinama:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2010-09-07

Pakuotės lapelis

Bicalutamid Dexcel 50 mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_BICALUTAMID DEXCEL 50 MG, FILMTABLETTEN_
_________________________________________________________________________________________________________
_
WIRKSTOFF: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ beachten?
3.
Wie ist _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  WAS IST _BICALUTAMID DEXCEL 50 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Antiandrogene
hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet.
Es wird nach operativer Entfernung der Hoden oder zusammen mit einer anderen Art von Hormon-Therapie,
bekannt als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon, angewendet. Diese Behandlungen
blockieren

Prekės savybės

FACHINFORMATION
_BICALUTAMID DEXCEL 50 MG, FILMTABLETTEN _
_ _
F-1068
Bicalutamid Dexcel 50 mg/Mai2012
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
_BICALUTAMID DEXCEL 50 MG, _
_FILMTABLETTEN _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
_BICALUTAMID _
_DEXCEL _
_50 _
_MG, _
_FILMTABLETTEN_
enthalten
50
mg
Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile:
Eine Filmtablette enthält 56 mg Lactose-
Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_BICALUTAMID _
_DEXCEL _
_50 _
_MG, _
_FILMTABELTTEN_
sind
weiße,
runde,
bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Pros-
tatakarzinoms in Kombination mit einer
LHRH-(Luteinisierendes
Hormon-Relea-
sing-Hormon)-Analogon-Therapie
oder
chirurgischer Kastration.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN-
DUNG
_Männliche _
_Erwachsene _
_einschließlich _
_ältere _
_Personen:_
eine
Tablette
einmal
täglich
jeden
Tag
zur
gleichen
Zeit
(üblicherweise
am
Morgen
oder
am
Abend),
mit
oder
ohne
Nahrungsauf-
nahme. Die Behandlung mit Bicalutamid
sollte eine Woche vor der Verabreichung
eines LHRH-Analogons
beginnen oder
gleichzeitig
mit
einer
chirurgischen
Kastration.
_Kinder und Jugendliche:_ Es gibt keine
relevante Indikation für die Anwendung
von
Bicalutamid
bei
Kindern
und
Jugendlichen.
_Eingeschränkte _
_Nierenfunktion: _
Bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nieren-
funktion ist keine Dosierungsanpassung
notwendig. Es gibt keine Erfahrung zur
Anwendung von Bicalutamid bei Patien-
ten
mit
schwerer
Einschränkung
der
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30
ml/min). (siehe Abschnitt 4.4)
_Eingeschränkte _
_Leberfunktion:_
Bei
Pa-
tienten
mit
leichter
Einschränkung
der
Leberfunktion
ist
keine
Dosierungsan-
passung notwendig.
Eine
erhöhte
Kumulation
kann
bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwe-
rer
Einschränkung
der
Leberfunktion
auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.3 GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern
kontraindiziert (siehe Abschnitt