BIBECFO 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC kodas:

R03AK08

Vartojimo būdas:

inhalačné použitie

Vienetai pakuotėje:

sol inh 120x100 µg/6 µg (nádoba tlak.Al); sol inh 240x100 µg/6 µg (nádoba tlak.Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Gydymo sritis:

Formoterol a beklometazón

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2024-03-25

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06476-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIBECFO 100 MIKROGRAMOV/6 MIKROGRAMOV
/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BIBECFO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BIBECFO
3.
Ako používať BIBECFO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BIBECFO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BIBECFO
A NA ČO SA POUŽÍVA
BIBECFO je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve
liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a
tak sa dostanú priamo do vašich pľúc.
Tieto dve liečivá sa nazývajú beklometazón-dipropionát a
dihydrát formoterólium-fumarátu.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny látok nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalový účinok, znižujúci opuch a podráždenie v
pľúcach.
Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liečiv
nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým
účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje
vaše dýchanie.
Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie a poskytujú úľavu
pri príznakoch ako sú sťažené dýchanie,
piskot a kašeľ u pacientov s astmou a

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06476-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BIBECFO 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v
tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (dávka z inhalátora) obsahuje:
100 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (dávka, ktorá vyjde z
náustka) 84,6 mikrogramom
beklometazón-dipropionátu a 5,0 mikrogramom dihydrát
formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 7 mg alkoholu (etanol) v jednej dávke (z
inhalátora)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
BIBECFO je indikované na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné
použitie kombinovanej liečby
(inhalačným kortikosteroidom a β2-agonistom s dlhodobým
účinkom):
- u pacientov, u ktorých sa liečbou inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“ inhalačnými β2-
agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy alebo
- u pacientov, u ktorých sa súbežnou liečbou inhalačnými
kortikosteroidmi a β2-agonistami s
dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 < 50 %
predpokladanej normálnej
hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek
pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Astma _
BIBECFO nie je určené na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie
lieku BIBECFO je
individuálne a má byť upravené podľa závažnosti ochorenia. To
sa má zvážiť nielen na začiatku
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06476-REG
2
kombin