Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

amoksicilin, klavulanska kislina

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

J01CR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amoxicillin, klavulanska acid

Vaisto forma:

prašek za peroralno suspenzijo

Sudėtis:

amoksicilin 400 mg / 5 ml; klavulanska kislina 57 mg / 5 ml

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s plastenko iz HDPE s 6 g praška za pripravo 30 ml suspenzije in polistirensko brizgo za peroralno odmerjanje

Recepto tipas:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Farmakoterapinė grupė:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2015-09-07

Pakuotės lapelis

1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL066539_1
25.08.2015 – Updated: 25.08.2015
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
BETAKLAV 400 MG/57 MG V 5 ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
amoksicilin/klavulanska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Betaklav in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaklav
3.
Kako jemati zdravilo Betaklav
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Betaklav
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETAKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Betaklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije,
ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve
različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska
kislina. Amoksicilin spada v skupino
zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih
onemogočeno (inaktivirano). Druga
zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to
zgodilo.
Zdravilo Betaklav se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih:
-
okužbe srednjega ušesa in sinusov,
-
okužbe dihalnih poti,
-
okužbe sečil,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,
-
okužbe kosti in sklepov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETAKLAV
NE JEMLJITE ZDRAVILA BETAKLAV:
-
č
e ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če st

Prekės savybės

1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL064730_2
18.06.2015 – Updated: 25.08.2015
Page 1 of 12
1.
IME ZDRAVILA
Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml suspenzije vsebuje 400 mg amoksicilina (v obliki amoksicilina
trihidrata) in 57 mg klavulanske
kisline (v obliki kalijevega klavulanata).
1 ml suspenzije vsebuje 80 mg amoksicilina (v obliki amoksicilina
trihidrata) in 11,4 mg klavulanske
kisline (v obliki kalijevega klavulanata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
5 ml suspenzije vsebuje 12,5 mg aspartama (E951). 1 ml suspenzije
vsebuje 2,5 mg aspartama (E951).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
Bel do umazano bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1):
-
akutni bakterijski sinuzitis (ustrezno diagnosticiran),
-
akutni otitis media,
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirano),
-
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
-
cistitis,
-
pielonefritis,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hud
zobni absces s celulitisom, ki se
širi,
-
okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilina/klavulanske
kisline, razen kjer so navedeni kot
vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okužbe
je treba upoštevati:
-
pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za
protibakterijska zdravila (glejte
poglavje 4.4),
-
izrazitost in mesto okužbe,
1.3.1
Amoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL064730_2
18.06.2015 – Updated: 25.08.2015
Page 2 of 12
-
boln